Что нужно для строительства лаборатории

Ответ на вопрос о том, как открыть лабораторию, фактически можно уложить в 6 основных пунктов, которые выполняются последовательно:

• Определить специфику деятельности лаборатории.
• Предварительно определиться с помещением/объектом для размещения лаборатории.
• Выполнить комплекс работ по проектированию лаборатории.
• Обеспечить практическую реализацию проекта.
• Пройти проверку со стороны СЭС.
• Пройти аккредитацию.

Подготовительные работы

На практике все обстоит значительно сложнее, ведь открытие лаборатории — процесс, который подразумевает масштабную подготовительную работу. В некоторых случаях после проведения предварительных расчетов оказывается, что открытие лаборатории с учетом затрат на аренду/постройку помещения, покупку оборудования, подключение коммуникаций, наем персонала и т.п. оказывается попросту нерентабельным.

Именно поэтому ключевым этапом открытия лаборатории является планирование и проектирование. Оно предполагает создание инженерных, технических и технологических проектных решений по строительству лаборатории.

Как проверяют грунт в лаборатории и чем это полезно для строительства дома?

Специфика и особенности этих решений напрямую зависят от того, какая именно лаборатория планируется к открытию: физико-химическая, аналитическая, микробиологическая, фармацевтическая и проч. Однако, вне зависимости от типа проектируемой лаборатории, все предложенные решения и концепции должны соответствовать требованиям международных стандартов:

• GMP (национальный аналог — ГОСТ Р 52249-2009)
• GLP (национальный аналог — ГОСТ 33044-2014)
• GCP (национальный аналог — ГОСТ Р 52379-2005)

Также с 1 сентября 2019 года на территории РФ в качестве национального стандарта принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Его нормы применимы ко всем организациям, которые занимаются лабораторной деятельностью, вне зависимости от специфики их работы и численности персонала.

Поэтому доверять проектирование лаборатории можно лишь профильным специалистам, в противном случае при открытии лаборатории неминуемо возникнут сложности, связанные с ее аккредитацией из-за несоответствия установленным нормам.

Разработка проекта лаборатории

Один из важнейших этапов открытия лаборатории — создание проекта, включающего:

• Технологический или концептуальный проект лаборатории. Он должен пройти экспертную оценку (квалификацию проекта). Концептуальный проект — «база» или «фундамент», на основании которого впоследствии реализуются все решения. Он должен полностью соответствовать актуальным нормам. Именно поэтому требуется квалификация проекта, то есть документальное подтверждение того факта, что технологический проект лаборатории полностью соответствует заданию на проектирование и актуальным нормам GMP, ГОСТ. Только после успешной экспертной оценки на его основании разрабатывается архитектурный проект и вся необходимая рабочая документация.
• Архитектурный проект лаборатории. Он включает раздел, описывающий параметры необходимых инженерных сетей, их расположения и подключения.
• Спецификация оборудования, планируемого к использованию, а также мебели, реактивов, лабораторной посуды и проч. Перечень составляется с учетом выбранных методик исследования и действующих российских и международных стандартов.

Наиболее трудоемкими и ответственными являются работы по составлению технологического (концептуального) проекта. Он состоит из чертежей, на которых обозначены:

Как оборудовать любительскую лабораторию: простая посуда

• Компоновка помещений и оборудования.
• Размеры и планировка помещений.
• Точки подключения коммуникаций: электротехнических устройств, систем водоснабжения, канализации, вентиляции и других.
• Планируемые потоки персонала, материалов, продукции и отходов, возникающие в ходе работы лаборатории.

Также в технологическом проекте содержатся требования по классу чистоты помещений и допустимым перепадам давлений.

К пакету документов прилагается пояснительная записка, в которой:

• Обозначены способы организации испытаний.
• Описана технология проведения работ.
• Даны рекомендации по выбору средств измерений и испытательного оборудования.
• Приведен предварительный расчет требующихся энергетических мощностей.
• Указаны мероприятия, направленные на обеспечение техники безопасности, охраны труда и т.д.

Цели создания проекта лаборатории

В ходе проектирования лаборатории, решается несколько ключевых задач:

• Разрабатываются варианты организации процессов, протекающих в лаборатории, с учетом функционала и нагрузки объекта, всех существующих ограничений и требований.
• Подбираются решения, позволяющие выстроить все стадии исследовательской работы в единую последовательную цепочку, гарантирующую максимальную точность и оперативность выполнения всех операций.
• Обеспечивается соблюдение установленных требований к чистым помещениям и зонам защиты критических операций процесса (обеспечение необходимых классов чистоты и перепадов давления).
• Определяется рациональное устройство рабочих мест персонала и техническое оснащение помещений.
• Обеспечиваются условия, при которых принятые архитектурные, конструктивные, технологические решения соответствуют нормам GMP.

Планируя открытие лаборатории, необходимо точно определиться, какие задачи будут решаться в рамках учреждения, от этого напрямую зависят особенности составления проекта. Например:

• При разработке проекта химической лаборатории в обязательном порядке предусматривается наличие средств пожаротушения и СИЗ персонала. Определяется оптимальный тип и количество средств пожаротушения, зоны их расположения.
• При создании проекта для бактериологической лаборатории необходимо учитывать необходимость в установке вытяжных и ламинарных шкафов, стерилизаторов воздуха и т.п.
• При создании проекта микробиологической лаборатории нужно обеспечить условия, при которых помещения для проведения исследований располагаются в отдельных строениях или в изолированных частях здания.

Как проводится аккредитация лаборатории?

После реализации утвержденного проекта необходимо пройти аккредитацию, и лишь после этого можно считать открытие лаборатории успешно завершенным. В ходе аккредитации:

• Подвергаются экспертизе документы, предоставленные владельцем лаборатории (проект лаборатории, паспорт лаборатории и т.п.).
• Проводится аттестация лаборатории комиссией — в ее состав входят представители аккредитующего органа, эксперты, сотрудники компетентных организаций. Осуществляется проверка лаборатории на соответствие установленным нормам. Оцениваются рабочие места, степень освещенности, наличие инженерных коммуникаций и множество других факторов.
• Принимается решение о возможности аккредитации на основании данных, полученных в ходе экспертизы и проверки, составляется акт по установленной форме.
• Оформляется, регистрируется в Госреестре и выдается соответствующий аттестат.
• Осуществляется инспекционный контроль за деятельностью лаборатории (проверки могут быть периодическими и внеплановыми).

Вопросы аккредитации лабораторий регламентируются международными стандартами:

• ISO/IEK 17025 — «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Этот стандарт определяет требования по системе управления лабораторией, в нем указаны технические требования к ее ключевым элементам (то есть оснащению, помещениям, применяемым методикам испытаний и т.д.).
• ISO 15189 — «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Требования этого стандарта распространяются на аналитические лаборатории, деятельность которых связана с медицинской сферой.
• ISO 9001 — «Системы менеджмента качества. Требования». Данный стандарт фактически является «универсальным», его требования применяются ко многим организациям, в том числе и к лабораториям.

При необходимости специалисты Gluvex подробнее расскажут о том, как нужно действовать, если вы приняли решение открыть лабораторию. Они предоставят профессиональные рекомендации и ответят на любые возникающие вопросы. Консультации по телефону: +7 (499) 270-16-62 .

Источник: www.gluvexlab.com

Как открыть лабораторию по приему анализов с нуля в 2022 году — пошаговая инструкция

Вы видели очереди на анализы в диагностических лабораториях? Сегодня тема востребована как никогда, спрос на лабораторные исследования многократно превышает предложение. Поэтому 2022 год — удачная точка входа в этот бизнес. В статье рассказали, как открыть лабораторию, какие особенности учесть и на что обратить внимание.

Два вида лабораторий

Вы можете открыть лаборатории одного из двух типов:

Полноценная лаборатория полного цикла. Здесь берут анализы и проводят сами исследования биоматериала.

Процедурный кабинет. По большому счету это просто точка забора анализов. Сами исследования проводятся в другом месте, например в головной клинике.

В плане инвестиций и сложности открытия между вариантами — пропасть. Если процедурный кабинет можно открыть за 1 миллион рублей, то инвестиции в полноценную лабораторию начинаются с отметки в 10-15 миллионов. И там все будет очень скромненько, только базовый набор анализов. На диагностический центр с УЗИ, ЭКГ, МРТ и прочими КТ можно потратить сотни миллионов.

Зато и прибыль с полноценной лаборатории совсем в других порядках цифр: вам не придется платить подрядчику за исследования (а это самая дорогая работа, забор анализов в сравнении с этим — копейки).

Итак, определяйтесь, думайте, ищите инвестиции. А мы переходим к пошаговой инструкции.

Этап первый — составляем бизнес-план

Бизнес-план — это серьезный проработанный документ, описывающий бизнес-стратегию проекта.

Бизнес-план должен давать исчерпывающие ответы на вопросы:

Чем будет заниматься лаборатория, какие услуги оказывать.

Сколько денег нужно на старте.

Планируется ли привлекать инвестиции и в каком объеме.

Сколько будет сотрудников, какой фонд оплаты труда.

Время окупаемости проекта, срок выхода на точку безубыточности.

Способы продвижения и привлечения пациентов.

Кто целевая аудитория.

Какова стоимость услуг (прайс-лист) и т. д.

И да: самостоятельно составить бизнес-план с математическими подводками, экономическими обоснованиями почти нереально, лучше обратиться к специалистам. Бизнес-план, составленный на коленке, не устроит ни потенциальных инвесторов, ни банк.

Этап второй — регистрируем ООО

ИП отбрасываем сразу: при такой организационно-правовой форме можно лицензировать только один вид деятельности, а это нас не устроит.

Пакет документов для регистрации ООО:

Заявление по форме Р11001.

Решение о создании ООО.

Устав общества в двух экземплярах.

Это пакет документов для ООО с одним учредителем. Если их несколько, список такой:

Заявление по форме Р11001.

Устав общества в двух экземплярах.

Протокол общего собрания учредителей.

Договор об учреждении общества с ограниченной ответственностью.

Способы подачи документов:

Лично в отделение налоговой.

В электронном виде через сайт ФНС

Лайфхак: лучше подавать документы в электронном виде. Тогда не нужно платить госпошлину.

Этап третий — ищем помещение

Требования к помещениям лабораторий, диагностических центров и процедурных кабинетов описаны в СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Приложение №1 к СП 2.1.3678-20 — требования к помещениям

Размер помещения зависит от типа лаборатории, количества рабочих мест, проводимых анализов, оборудования и других факторов. Можно найти помещение, уже подготовленное под лабораторию или арендовать помещение свободного назначение и привести его в соответствие с требованиями СП 2.1.36.78-20.

На заметку: СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», который регламентировал требования к помещениям медучреждений,утратил силу с 1 января 2021 года.

Этап 4 — нанимаем персонал

А в этом месте можете выдохнуть: сотрудников для лаборатории найти куда проще, чем для клиники, стоматологии или медицинского центра. Высшее медицинское образование нужно только руководству, а брать анализы могут процедурные медсестры. Вам не нужны врачи и даже фельдшера, достаточно сотрудников со средним медицинским образованием.

Помимо медперсонала, вам понадобятся администраторы, санитары, опционально — водители, маркетолог, курьер и так далее.

Медицинское сообщество — достаточно замкнутая экосистема, поэтому сотрудников часто ищут по сарафанному радио. Обычно это работает так: один специалист открыл лабораторию и пригласил туда коллег, поэтому советуем поискать персонал среди знакомых.

Если не удалось, есть смысл поискать сотрудников через сайты вакансий: hh.ru, job.ru, superjob.ru и других. Можно зарегистрироваться в качестве работодателя или просто поискать вакансии соискателей на сайте.

Ну и Avito никто не отменял: хороших специалистов можно найти и там.

Вакансии соискателей на сайте Avito

Этап 5 — получаем санитарно-эпидемиологическое заключение

Для получения лицензии потребуется заключение Роспотребнадзора о пригодности помещения для оказания медицинских услуг.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Для получение заключения нужно обратиться в местный орган Роспотребнадзора (лично, через официальный сайт или Госуслуги) с заявлением о получении санитарно-эпидемиологического заключения. К заявлению прикладываются документы согласно перечня.

Срок рассмотрения заявления — не более 15 дней со дня проведения проверки помещения на предмет соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям.

Шаг 6. Выбираем и внедряем МИС — медицинскую информационную систему

МИС — программа для автоматизации работы лаборатории, клиники или медицинского центра. Она позволяет сократить бумажную работу, снизить нагрузку на персонал, уменьшить издержки и получить больше прибыли.

На российском рынке медицинских информационных систем несколько десятков программ. Большой выбор — это хорошо, но есть риск запутаться в многообразии предложений. Каждому ЛПУ нужна своя система: небольшой лаборатории — недорогая и простая, сети диагностических центров — продвинутая и многоуровневая.

Приведем основные критерии выбора МИС:

Соотношение функционала и цены. Программа должна обеспечивать широкие возможности за разумную стоимость.

Набор необходимых инструментов. В обязательном порядке должны быть модули для специалистов, медрегистратора, руководителя. Обязательно наичие интеграций с другими лабораториями, сервисами онлайн-записи на прием, федеральными сервисами (ЕГИСЗ, Национальная система маркировки и так далее).

Облако или коробка. Большинство хороших программ коробочные, то есть устанавливаются на компьютер лаборатории. Это обусловлено законодательством в сфере защиты персональных данных и техническими особенностями. Поэтому советуем внедрять коробочные МИС.

Интерфейс. Простой, удобный, интуитивно понятный. Не забывайте, что пользоваться программой будут в том числе немолодые врачи и фельдшера, которые привыкли работать по старинке. Работать с МИС им должно быть удобнее, чем без нее.

Время внедрения. Чем быстрее, тем лучше. Специалисты ArchiMed+ внедряют программу очень быстро — от двух недель.

Подробно о том, как выбрать МИС, можно почитать в этой статье, а рейтинг лучших медицинских программ вы найдете здесь.

Мы рекомендуем внедрять медицинскую информационную систему до открытия лаборатории и запускаться с уже работающей программой. Подход «откроюсь и поработаю сначала без МИС и посмотрю, нужна ли она» не годится, и вот почему:

Вы с первого пациента начнете вести клиентскую базу и заносить ее в МИС. Не придется потом спешно переносить информацию из журналов и таблиц в программу, теряя время.

Будет время обкатать программу и обучить персонал, а не делать это по ходу, отвлекаясь от основной работы.

Ваша лаборатория опередит конкурентов, которые до сих пор думают, внедрять МИС или нет. Вы уже на старте воспользуетесь всеми преимуществами медицинских информационных систем.

И это далеко не полный список решений МИС ArchiMed+

Этап 7 — покупаем оборудование

Перечень оборудования полностью зависит от профиля лаборатории и перечня проводимых исследований. В любом случае это одна из самых затратных статей сметы на открытие.

Конкретных советов давать не будем, каждый случай индивидуален. Ограничимся общими рекомендациями.

Медицинское оборудование должно продаваться с пакетом документов и иметь разрешение на применение в РФ.

Оборудование должно быть исправным, с неистекшим сроком эксплуатации (если речь идет о б/у технике).

При покупке обращайте внимание на стоимость обслуживания: цену расходников, запчастей и прочее.

Покупайте технику проверенных и зарекомендовавших себя брендов: Johnson https://archimed.pro/blog/kak-otkryt-laboratoriyu-po-priemu-analizov-s-nulya-v-2022-godu-poshagovaya-instruktsiya/» target=»_blank»]archimed.pro[/mask_link]

Создание строительной лаборатории с нуля

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Информация

Недавно просматривали 0 пользователей

Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

Популярные темы

• Компания

• Каталог СИ

• Справочник

• Сообщество

• Вакансии

Источник: metrologu.ru

Идея бизнеса: бизнес на диагностике и лабораторных исследованиях

Квалифицированная диагностика заболеваний — важнейший фактор в современной медицине. Главной проблемой для пациентов является необходимость терять время в очередях, поэтому, услуги частных лабораторий пользуются огромным спросом.

Перед тем, как начнем

Организовать этот бизнес могут лишь медицинские работники. Для успешной работы необходимо специальное образование и наличие хороших связей в медицинских учреждениях.

Определитесь с форматом деятельности: полноценная лаборатория или диагностический (процедурный) кабинет.

Для организации полноценного лабораторного комплекса необходимо современное и дорогостоящее оборудование, мощная аналитическая база. Затраты на открытие лаборатории, способной осуществлять все виды исследований, составляют минимум 100-120 миллионов рублей.

Процедурный кабинет, занимающийся забором самых востребованных анализов, можно организовать со стартовым капиталом в размере 3 750 000-4 000 000 рублей в Москве и Санкт-Петербурге или 1 120 000-1 150 000 рублей в регионах.

Существует возможность открыть процедурный и диагностический кабинет по франшизе. Несмотря на то, что придется выплачивать паушальный взнос и роялти, это очень хороший вариант.

Определившись с форматом ведения бизнеса, следует выбрать виды исследований. Самые востребованные:

1. Биохимия крови и мочи.
2. Гематология
3. ИФА исследования.
4. ПЦР диагностика вирусных инфекций.
5. Бактериологические исследования.
6. Коагулограмма
7. Серология

Критерием выбора могут стать и самые загруженные направления, в которых ради забора биологического материала пациенты вынуждены стоять в очереди.

Основные риски

Самая сложная часть – организационная составляющая. Даже при самом простом формате в виде кабинета для забора крови и перенаправления ее для дальнейших исследований в специализированную лабораторию необходимо обеспечить безупречные условия хранения при транспортировке. Существует и другая сложность – значительно увеличиваются сроки от забора до выдачи результатов анализа. Минимизировать эти риски можно в процессе выбора специализации – сосредоточить усилия на анализах, которые проводит ближайшая лаборатория.

Требования санитарных служб очень высоки. Учитывая факт, что за услуги частной клиники платные, необходимо обеспечить безупречный сервис и исключить малейшую вероятность совершения сотрудниками ошибок.

Местоположение

В процессе выбора помещения необходимо учесть условия СЭС:

— Минимальная площадь – 100 м².
— Наличие отдельного входа.
— Наличие санитарного узла или условия для его оборудования.
— Отдельная телефонная линия.

Есть и другие требования относительно естественного освещения, планировки помещения, пожарной безопасности. Их следует узнать заранее.

Выгодное расположение – близость к государственным медицинским учреждениям, возле остановки общественного транспорта. Очень желательно место для парковки, ведь тяжелобольных пациентов часто привозят на личном транспорте. Идеальный вариант – помещения поликлиник и стоматологических кабинетов, аптек, парикмахерских и салонов красоты. Они уже максимально приспособлены к необходимым условиям и не нуждаются в капитальном переоборудовании.

Возможен вариант и с квартирой на первом этаже жилого дома, но она должна иметь отдельный вход.

Оборудование

Эксперты рекомендуют отдавать предпочтение аппаратам зарубежного производства. Но разница в цене в сравнении с отечественным оборудованием составляет около 30%. Предложений на рынке очень много. Выбор зависит от специализации. Стоит учитывать не только стоимость и качество, но и возможность сервисного обслуживания.

Также, следует поискать варианты оформления покупки оборудования на лизинговых условиях. Часто производители медицинской техники предлагают реактивы и расходные материалы по льготной цене.

Минимальная стоимость комплекта оборудования для процедурного кабинета составляет 1 200 000 рублей.

Не забывайте о комфортной мебели в комнате приема пациентов.

Кадры

В этом бизнесе квалификация сотрудников имеет решающее значение. Важно не только наличие специального образования и умение работать с современным оборудованием. Малейшая ошибка в заполнении документов или несоблюдение правил подготовки материала к транспортировке может привести к негативным последствиям и невосполнимому урону репутации вашегo бизнеса.

Каждый из видов анализов требует точного соблюдения процедуры забора материала. Путаница в результатах пациентов также недопустима. Очень важна конфиденциальность и умение общаться со сложными пациентами.

Как правило, штат диагностического кабинета состоит из 6-7 сотрудников:

• 3-4 врача в случае посменной работы. Они проводят прием пациентов и в зависимости от клинической картины и симптомов назначают те или иные анализы.
• 2-3 медсестры-лаборанта. Они берут пробы и оформляют материалы для дальнейшей отправки в лабораторию.
• Администратор. Ведет кассу, осуществляет запись на прием и координирует работу персонала.

Вы сможете обеспечить более оперативную доставку анализов и высокий уровень сервиса при наличии курьерской службы. Курьер будет не только отвозить материал в лабораторию, но и доставлять результаты на дом пациентам.

Документы и лицензии

Диагностические кабинеты и лаборатории должны пройти регистрацию юридического лица. Получение лицензии на оказание медицинских лабораторных услуг в РФ является обязательным. Вначале следует согласовать все вопросы с государственными органами в вашем регионе, контролирующими работу медицинских учреждений.

В этом случае требуется наличие двух лицензий:

1. на клиническую лабораторную деятельность;
2. на доврачебную помощь.

Все разрешительные документы оформляются в Федеральной службе по надзору в сфере социального развития и здравоохранения. Лицензии действительны 5 лет. По истечении этого срока необходимо проходить повторную процедуру.

Для организации работы в конкретном помещении и запуска в эксплуатацию оборудования следует получить заключение пожарной службы и СЭС.

Оформление документации следует доверить опытному юристу, специализирующемуся на медицинской сфере. В случае приобретения франшизы можно за дополнительную оплату паушального взноса передать получение лицензий франчайзеру.

Маркетинг

Реклама в СМИ в этом направлении не принесет никакого эффекта. Если дело касается здоровья, пациенты доверяют рекомендациям врача или хорошего знакомого, являющегося вашим клиентом. Самый эффективный метод продвижения – партнерские отношения с врачами. Они будут предлагать пациентам обратиться в вашу лабораторию. В текущих расходах следует предусмотреть средства для выплаты комиссионных врачам, направляющим пациентов в ваш кабинет.

Неплохо работает печатная продукция – буклеты, брошюры. Их можно раздавать в местных поликлиниках. Создайте сайт-визитку с описанием услуг, расценок и преимуществ вашей лаборатории. Предложите пациентам возможность высылать результаты анализов на электронную почту.

Разработайте привлекательную систему поощрения в виде скидок для постоянных клиентов и для тех, кто приводит к вам новых пациентов.

Рентабельность

В среднем, разница между себестоимостью одного анализа и розничной ценой услуги составляет около 200%. На вашу чистую прибыль влияет и то, во сколько обходится транспортировка биологического материала и проведение анализа. Она будет выше при наличии скидок от специализированной лаборатории.

Нормальной для этой сферы признана рентабельность в размере 30-45%. При правильной организации работы выход на окупаемость достигается за 18-24 месяца.

Резюме

Несмотря на организационные сложности, это направление очень перспективно. Эксперты прогнозируют повышение спроса, особой конкуренции пока не наблюдается. Активно работая над расширением услуг, вы сможете развить свой бизнес и создать полноценную лабораторию.

Источник: businessmens.ru