Класс чистоты помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Для того, чтобы обеспечить наилучшее качество продукции, существует Международный стандарт GMP — «Правила производства медицинской продукции». Он гарантирует отсутствие посторонних примесей в препарате, необходимую маркировку, надлежащее качество упаковки.
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
КАК ПРАВИЛЬНО РАССЧИТАТЬ УРОВЕНЬ ПОЛА?
Классификация чистых производственных зон по GMP ЕС:
| А | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| В | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| С | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D | 3520000 | 29000 | – | – |
Некоторые области применения:
- Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем. - Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. - Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. - Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников. - Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. - Класс 100000 (ISO8)
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
Отметка «чистый ноль» в строительстве. Зачем и на что она влияет?!
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
- Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки). - Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов. - Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.
МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:
- Разработку концепции обеспечения заявленного класса чистоты;
- Проектирование;
- Строительство;
- Аттестацию;
- Эксплуатацию;
Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
- Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
- Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
- Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена.
- Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
- Обеспечение необходимого перепада давления.
- Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.
- Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее.
- Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
- Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
- Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.
В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ
За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!
Источник: maxcr.ru
Чистый размер в строительстве это
«4.5* Высоту помещений в чистоте (от пола до потолка) вновь проектируемых общественных зданий, в том числе жилых помещений санаториев, следует принимать, как правило, не менее 3 м».
Что означает «высота помещения», если помещение оборудовано подвесным потолком?
- высота от уровня чистого пола до низа подвесного потолка?
- высота от уровня чистого пола до низа плиты перекрытия?
Пункт 3.17 ГОСТ 28984-2011 «Модульная координация размеров в строительстве. Основные положения» (документ включён в «Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований Федерального закона «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений») гласит:
«3.17 высота помещения от пола до потолка («в чистоте» — прим.): Проектный размер от уровня чистого пола до низа потолка, в том числе подвесного».
Применение в пункте 4.5* СП 118.13330.2012* «СНиП 31-05-2003 Актуализированная редакция. СНиП 31-06-2009. Актуализированная редакция. Общественные здания и сооружения» понятия «высота помещений в чистоте (от пола до потолка)» именно в смысловом значении вышеуказанного определения, подтверждается положением второго абзаца этого пункта, касающегося высоты коридоров учебных зданий, а именно:
«Высота коридоров учебных зданий, оборудованных подвесными потолками, должна быть в чистоте не менее 2,6 м».
Источник: www.normacs.info