Данная часть стандарта является руководством по применению правил GMP к производству активных фармацевтических субстанций (АФС) с целью обеспечения гарантии их качества и соответствия требованиям к чистоте.
Термин «производство» включает в себя все виды операций с АФС: приемку исходного сырья, производство, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, контроль качества, выпуск продукции, хранение и реализацию, а также соответствующие меры контроля. Понятия «должен», «следует», применяемые в настоящем руководстве, указывают на рекомендации, выполнение которых предполагается, за исключением случаев, когда их выполнить невозможно или они могут быть заменены альтернативными действиями, по крайней мере, с эквивалентным уровнем обеспечения качества продукции.
Стандарт не затрагивает вопросов безопасности персонала, занятого в производстве, и требований по защите окружающей среды. Производитель несет ответственность за безопасность персонала и окружающей среды в соответствии с законодательством.
Антифосфолипидный синдром. Что такое антифосфолипидный синдром и его значение в акушерской патологии
Стандарт не устанавливает требований, предъявляемых при регистрации (подаче заявки на регистрацию) АФС, и не заменяет требований Фармакопеи, не затрагивает полномочий соответствующих органов по установлению специфических требований к АФС для выдачи разрешения на реализацию/производство или применение лекарственных средств. Следует выполнять все требования, установленные при государственной регистрации АФС.
1.2 Область применения
Стандарт устанавливает требования к производству АФС, используемых в лекарственных средствах для человека и животных (медицинских препаратах). К производству стерильных АФС оно применимо только до стадии стерилизации. Стандарт не распространяется на процессы стерилизации и производство стерильных АФС в асептических условиях. Эти процессы следует проводить в соответствии с требованиями настоящего стандарта (в т.ч. приведенными в приложении 1) и других нормативных документов.
В случае производства средств против эктопаразитов могут использоваться другие нормативные документы.
Стандарт не распространяется на производство цельных клеток, цельной крови и плазмы, производных крови и плазмы (фракционирование плазмы), но распространяется на производство АФС, получаемых с использованием крови или плазмы в качестве исходного сырья. На производство клеточных субстратов (млекопитающих, растений, насекомых или бактерий, тканей или органов животных, в т.ч. трансгенных животных) и ранние стадии производства могут распространяться требования настоящего стандарта, выходящие за рамки данной части стандарта. Стандарт не распространяется на производство нерасфасованных лекарственных средств, но распространяется на активные фармацевтические субстанции, относящиеся к приложениям 2 — 7 настоящего, стандарта.
Раздел 19 стандарта содержит требования, распространяющиеся только на производство АФС, используемых для получения лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований (исследовательских лекарственных средств).
Антифосфолипидный синдром (АФС) — причины, симптомы, патогенез, диагностика, лечение
Исходный материал для производства АФС — сырье, промежуточные продукты или другие АФС, используемые в производстве АФС и включаемые в АФС в качестве существенного структурного элемента. Исходный материал для производства АФС может быть продуктом (материалом), получаемым от одного или более поставщиков, или материалом, производимым на самом предприятии. Как правило, для производства АФС используются исходные материалы с конкретными химическими свойствами и структурой.
Производитель АФС должен определить и документально оформить стадию, с которой должно начинаться производство АФС из исходного сырья. Для процессов химического синтеза эта стадия определяется как стадия ввода исходных материалов в технологический процесс производства АФС. Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства. В таблице 1 приведены стадии производства различных АФС с выделением стадий, на которых исходный материал, как правило, вводится в технологический процесс.
Начиная с этой стадии, на данные промежуточные продукты и/или стадии производства АФС действуют правила данной части стандарта. Они включают в себя требования к аттестации (испытаниям) критических стадий технологического процесса, оказывающих влияние на качество АФС. В то же время выбор стадий технологического процесса для проведения аттестации (испытаний) не обязательно означает, что эти стадии являются критическими для качества АФС.
Требования настоящей части распространяются, как правило, на стадии, выделенные в таблице 1 серым фоном. Это не означает, что в процессе производства должны выполняться все стадии, указанные в данной таблице. Строгость следования требованиям GMP должна возрастать от ранних стадий производства АФС к завершающим стадиям технологического процесса, очистки и упаковки. Физическую обработку АФС, такую как грануляция, покрытие оболочкой или физическое изменение размера частиц (например, грубый и тонкий помол), следует проводить, по крайней мере, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Источник: www.dokipedia.ru
Что такое афс в строительстве
аутсорсинг файловых сервисов
Источник: http://www.datafort.ru/content/rus/126/1260-article.asp?prn=1АФС» в других словарях:
ғафс — [غفس] 1. ҳар чизи ҷуссааш пурра ва қавӣ, ситабр, кулуфт; фарбеҳ, тановар; ғафсу ғӯла фарбеҳу қадпаст 2. калон дар қутр; муқоб. борик: арғамчини ғафс, ғӯлаи ғафс, занҷири ғафс, сими ғафс, сутуни ғафс, химчаи ғафс 3. калон дар захомат, захим;… … Фарҳанги тафсирии забони тоҷикӣ
афсӯс — [افسوس] эҳсоси таассуф, ҳасрат, дареғ, надомат, пушаймонӣ; дареғо! ҳайфо! (нидо барои ифодаи пушаймонӣ ва надомат); афсӯс, ки… дареғо, ки…, ҳайфо, ки…; афсӯсу надомат дареғу пушаймонӣ; бо афсӯс бо таассуф, мутаассифона; афсӯс хӯрдан ҳасрату… … Фарҳанги тафсирии забони тоҷикӣ
ҷафс — [جفس] ба ҳамдигар пайваст, ба ҳамдигар хеле наздик, зич; ҷафс ҷафс зич, ба якдигар хеле наздик; ҷафс кардан (намудан) чизеро ба чизе пайваст кардан, чизеро ба чизе сахт часпондан, зич шудан, ба якдигар расида истодан … Фарҳанги тафсирии забони тоҷикӣ
ғафсӣ — [غفسي] 1. захомат дар қутр ва дар қабат; ғафс будан, пурҷуссагӣ; муқоб. борикӣ ва тунукӣ: ғафсии арғамчин, ғафсии танаи дарахт, ғафсии нон, ғафсии барф, ғафсии қишри замин 2. зичӣ, ҷафсӣ 3. ғализӣ, ғилзат: ғафсии чизҳои обакӣ … Фарҳанги тафсирии забони тоҷикӣ
афсæрын — ↑ æфсæрын Хуымæтæг, аразгæ, цæугæ кæнæ æдзæугæ мивдисæг. Æххæст хуыз. Æбæлвырд формæ бирæон нымæцы: афсæрынтæ Æбæлвырд формæ æн ыл: афсæрæн Æбæлвырд формæ æн ыл бирæон нымæцы: афсæрæнтæ йедтæ Ифтындзæг: Æргомон здæхæн. Нырыккон афон. æз … Словарь словообразований и парадигм осетинского языка
афсæдын — ↑ æфсæдын, ↔ афсадын Хуымæтæг, аразгæ, æдзæугæ мивдисæг. Æххæст хуыз. Æбæлвырд формæ бирæон нымæцы: афсæдынтæ Æбæлвырд формæ æн ыл: афсæдæн Æбæлвырд формæ æн ыл бирæон нымæцы: афсæдæнтæ йедтæ Ифтындзæг: Æргомон здæхæн. Ныры … Словарь словообразований и парадигм осетинского языка
афсæдын — з.б.п., афсæст ( и, ис), афсæстаид, афсæддзæн ( и, ис) … Орфографический словарь осетинского языка
афсæрын — з.б.п., афсæрста, афсæрстаид, афсæрдзæн ( и, ис) … Орфографический словарь осетинского языка
афсӯсхӯрона — [افسوس خورانه] дар ҳолати афсӯс гуфтан, афсӯсгӯён, бо афсӯсхӯрӣ … Фарҳанги тафсирии забони тоҷикӣ
афсæдгæ — з.б.п … Орфографический словарь осетинского языка
Источник: sokrasheniya.academic.ru