Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.
Основные правила выдачи лицензий
Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:
- хранение лекарственных препаратов;
- перевозка медикаментов;
- отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
- изготовление лексредств.
Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.
КАК ПОЛУЧИТЬ ЛИЦЕНЗИЮ НА ОРУЖИЕ? ПОДРОБНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
Нормативное регулирование
Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:
-
, устанавливающий общие правила лицензирования в России; , определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.
Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Важные изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.
Виды аптек
С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступила в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:
- розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
- структурное подразделение медицинского учреждения;
- аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
- аптечный киоск.
Требования к соискателю
Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.
получить лицензию на строительство
Нормативы для помещений
Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.
Нормативы для оборудования
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:
- соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
- установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
- наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
- обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
- другие нормативы.
Нормативы для персонала
Действующие требования к лицензированию аптеки содержат следующие условия в отношении персонала организации.
Источник: www.centrattek.ru