Документация системы менеджмента качества в строительстве

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять.

Они должны обеспечить: единое понимание политики, правил и процедур в области качества, возможность реализации (внедрения) проверки и подтверждения результативности действующей на предприятии СМК, соответствие уровня качества разрабатываемой и выпускаемой продукции установленным требованиям, а также возможность проводить анализ всей СМК в целом.

Целью данного Стандарта является установление основных положений, касающихся системы документации‚ действующей на предприятии, включая определение необходимого и достаточного состава документов СМК, их классификацию, регламентацию единых требований ко всем группам документов, а также порядка управления ими.

Стандарт разработан БУСК.

При его разработке учтены требования ISO/TS 16949 раздел 4.2 «Требования к документации».

1 Область применения

Данный Стандарт устанавливает основные правила и процедуры, подлежащие выполнению на предприятии при организации управления документацией и данными.

Тема 4. Разработка документации системы менеджмента качества

Стандарт распространяется на деятельность должностных лиц и подразделений предприятия, являющихся разработчиками документации‚ а также на персонал, являющийся пользователем в части касающейся его деятельности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

• Системы Менеджмента качества. Особые требования
• lSO/TS16949:2009 по применению стандарта ISO 90012008 в автомобилестроении и организациях, поставляющих соответствующие запасные части
• ISO 9000:2005 Системы Менеджмента качества. Основные положения.
• ГОСТ Р1.0-2012 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения.
• ГОСТ 2.501 — 2013 Единая система конструкторской документации. Правила учета и хранения.
• ГОСТ 2.503-2013 Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений.
• Руководство по качеству предприятия
• Стандарт предприятия. СМК. Управление документацией и данными. Разработка стандартов предприятия.
• Инструкция. СМК. Порядок разработки карт процессов предприятия и проведения анализа процессов.
• Стандарт предприятия. Система качества . Управление документацией и данными. Управление конструкторской документацией.
• Стандарт организации . Система менеджмента качества Управление документацией и данными. Управление конструкторской документацией.
• Управление документацией и данными. Инструкция по делопроизводству.
• Стандарт организации. Система Менеджмента Качества. Управление документацией и данными. Управление технологической документацией
• Стандарт организации. СМК . Управление документацией и данными. Организация разработки положений о подразделениях, должностных и рабочих инструкций.
• Стандарт предприятия. СМК Управление документацией и данными. Управление записями.
• Стандарт предприятия. СМК. Управление документацией и данными. Управление технологической документацией.
• СТП Обеспечение культуры производства на предприятии.
• Стандарт предприятия. СМК. Корректирующие и предупреждающие действия. Основные положения.

3 Термины и определения

В данном Стандарте предприятия использованы термины и определения, применяемые в отечественных ГОСТ и ISO 9000.

Видеолекция Документация системы менеджмента качества

Актуализация — организационная процедура, связанная с внесением в установленном порядке утвержденных изменений в контрольный и учтенный экземпляры документации во всех «точках» их использования.

Запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Инструкция — положение, описывающее действие, которое должно быть выполнено.

Инструкция должностная — инструкция, регламентирующая статус, права, обязанности и ответственность должностных лиц

Инструкция рабочая — инструкция, которая устанавливает круг обязанностей рабочего, подчиненность, порядок приема и увольнения, основные задачи, поставленные перед ним и критерий оценки конечных продуктов его деятельности при исполнении закрепленных за ним обязанностей.

Положение о структурном подразделении – регламентирует административную подчиненность, основные задачи, критерии оценки конечных продуктов деятельности подразделения.

Политика в области качества — общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Руководство по качеству — документ, определяющий систему менеджмента организации.

Стандарт предприятия — стандарт, утвержденный предприятием и применяемый только на данном предприятии.

Учетно — отчетная документация — документация, подтверждающая выполнение требований, установленных для данного вида деятельности, процессов и продукции, регистрирующая несоответствия в продукции, производственных процессах и в СМК, а также результаты проведения корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности.

4 Обозначения и сокращения

• БУСК — бюро управления системой качества
• БТД — бюро технической документации
• ГОСТ — государственный стандарт
• КД — конструкторская документация
• НД — нормативная документация
• ОГК — отдел Главного конструктора
• ОГМетр — отдел Главного метролога
• ОГТ — отдел Главного технолога
• ОСТ — отраслевой стандарт
• ОТК — отдел технического контроля
• РК — Руководство по качеству
• СМК — Система менеджмента качества
• СТП — стандарт предприятия
• ТД — технологическая документация
• ТУ — технические условия

5 Состав документации, подлежащей ведению в системе менеджмента качества

Документация СМК является «законодательной» базой ее функционирования. Она включает в себя документацию внешнего и внутреннего происхождения.

К внешней документации относятся:

• нормативно-техническая документация (государственные и международные стандарты, например, ГОСТы, ИСО, ОСТ, ТУ и др.);
• законы, постановления, приказы, указы органов исполнительной государственной власти;
• документы потребителя;
• документы на оборудование, средства измерения, инструменты и оснастку.

документы, разработанные и утвержденные на предприятии (СТП, РИ, ТУ на изделия, КД, ТД, положения, инструкции, и т.д.) являются документами внутреннего происхождения.

К документам внутреннего происхождения относятся:

• Политика в области качества;
• Руководство по качеству;
• Карты процессов СМК;
• Стандарты предприятия системного характера, типа «Основные положения»;
• Стандарты предприятия, рабочего характера, типа «Указания по применению». В том числе методики, положения, инструкции, и др;
• Конструкторская и технологическая документация;
• Инструкции ( производственные, рабочие, технологические, должностные);
• Положения о структурных подразделениях;
• Руководства Лабораторий;
• Записи (документы, содержащие достигнутые результаты, или свидетельства осуществленной деятельности).

Для удобства использования, в зависимости от объема необходимой информации, на конкретные рабочие места могут выдаваться «Выписки» из вышеуказанной документации. Управление «Выпиской» из документа осуществляется по тем же правилам, что и основным документом.

При пользовании нормативными документами СМК необходимо проверять действие ссылочных стандартов и других документов в информационной системе, в сети Интернет или по информационным указателям. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании нормативным документом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом самого последнего издания, включая поправки.

6 Основные требования к документам СМК

6.1 Требования к Политике в области качества

Политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством.

Политика в области качества предприятия разрабатывается с учетом ожидаемого уровня удовлетворенности потребителей, предвосхищения ожиданий потребителей, возможности и потребности постоянного улучшения, необходимых ресурсов, вклада поставщиков и партнеров.

Политика в области качества излагается лаконично, понятным и доступным языком.

Политика в области качества в демонстрационном исполнении приведена в Руководстве по качеству (Руководство по качеству Приложение В).

Политика в области качества в оформленном виде, за подписью Руководителя предприятия размещается на видных местах во всех структурных подразделениях предприятия.

Политика в области качества корректируется по мере достижения предприятием поставленных в области качества целей.

6.2 Требования K Руководству по качеству

Руководство по качеству является основополагающим документом, излагающим процессную модель Системы Менеджмента Качества предприятия.

Руководство по качеству содержит область применения СМК, описание взаимодействия процессов СМК и ссылки на процедуры, разработанные для СМК.

Руководство не содержит конфиденциальной информации.

Ответственным за разработку, согласование, утверждение, а также внесение изменений 8 Руководство по качеству является БУСК.

6.3 Требования и порядок разработки карт процессов предприятия Требования и порядок разработки карт процессов предприятия.

Процедуры оформления извещений об изменении и внесения изменений в карты процессов СМК регламентированы настоящим СТП.

6.4 Требования к стандартам предприятия

Стандарты предприятия являются самой значимой по объему охватываемых ими задач и процедур частью документации СМК.

В стандартах предприятия детально описываются правила, процедуры и методы, применяемые при организации выполнения всего комплекса работ в СМК.

Процедуры оформления извещений Об изменении и внесения изменений в документацию согласно п. 7.2.4.

6.5 Требования и порядок разработки технологической и конструкторской документации

Процедуры оформления извещений об изменении и внесения изменений в документацию регламентированы вышеуказанными стандартами.

6.6 Требования к должностным инструкциям и положениям о подразделениях

Инструкции и положения являются нормативными документами для отдельных структурных единиц предприятия, и их требования обязательны к выполнению персоналом соответствующих подразделений.

6.7 Требования и порядок разработки Руководств Лабораторий

Лаборатория это — объект, проводящий контроль, испытания или проверку, которые могут включать химические, металлургические, геометрические, физические электрические испытания или испытания на прочность, а также иные виды контроля и испытаний.

Руководство лабораторий — это документально оформленная область деятельности лаборатории.

Содержание Руководства включает следующие разделы:

Назначение лаборатории. (для чего предназначена лаборатория)

Методы выполнения лабораторных работ. Указывают название методов (методик) по которым выполняются работы.

Если перечень применяемого оборудования велик, допускается формировать таблицу отдельным приложением, а в разделе делать ссылку на данное приложение.

Требования к условиям работы

В данном разделе указывают нормативные требования к : температуре воздуха, влажности, освещенности и др.

6.8 Требования к нормативной документации

К нормативной документации относятся государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ) и другие внешние НД.

Применение стандартов и технических условий определено ГОСТ Р1.0.

Ответственность за обеспечение предприятия нормативными документами и их актуализацию несет БТД.

6.9 Требования к учетно-отчетной документации

Учетно — отчетная документация вводится процедурами документации СМК и предназначена для регистрации:

• данных о качестве;
• результатов выполнения установленных техпроцессами работ;
• выявленных несоответствий в СМК и процессах.

Формы учетно — отчетной документации устанавливаются в приложениях к документации СМК, которыми она вводится в действие.

Журналы с данными о качестве должны иметь на титульном листе надписи с указанием ответственного и сроки хранения.

Листы каждого журнала пронумеровывают по порядку. На оборотной стороне последнего листа указывают общее количество листов (страниц) в журнале и заверяют подписью лица ответственного за ведение журнала, с указанием даты подписи.

Записи в журналах и другой учетно-отчетной документации следует делать четкими и разборчивыми. Исправления и перечеркивания заверяют подписью. Исправления забеливанием запрещено.

6.10 Требования к организационно-распорядительной документации

Посредством организационно-распорядительной документации до служб и подразделений предприятия доводятся руководящие указания администрации по всем вопросам СМК, организационной и производственной деятельности.

Разработку, регистрацию и рассылку организационно-распорядительной документации проводит подразделение разработчик.

7 Управление документацией и данными

Основной целью управления документацией в СМК является организация разработки, внедрения и поддержания в рабочем (актуальном) состоянии документов на всех стадиях их жизненного цикла и во всех подразделениях предприятия.

Действия по управлению документацией распространяются на всю документацию СМК.

К процедурам управления документацией в СМК относятся:

• обеспечение предприятия документацией сторонних организаций;
• доведение до сторонних организаций документации предприятия;
• разработка, согласование, утверждение и внедрение документов;
• рассылка документации для обеспечения ею должностных лиц и исполнителей подразделений и служб предприятия;
• контроль наличия в подразделениях, службах и на рабочих местах комплектов актуализированных и соответствующим образом оформленных документов, необходимых и достаточных для выполнения закрепленных работ, процедур, операций и т.д.
• контроль выполнения требований документов;
• периодическая проверка актуальности документов, своевременный их пересмотр и внесение изменений;
• оценка соответствия документов поставленным при их разработке целям и задачам;
• хранение и поиск документов, обеспечение свободного доступа к ним пользователей;
• аннулирование и своевременное изъятие у пользователей устаревших и отмененных документов;
• управление распорядительными документами (приказами, распоряжениями и т.д.). Их оформление, согласование, утверждение, рассылка, доведение до персонала, контроль исполнения.

7.1 Управление документами внешнего происхождения

7.1.1 Потребность в приобретении НД внешнего происхождения выявляется по результатам проведения анализа требований потребителей, совещаний, планов развития предприятия, либо по требованию любого сотрудника.

7.1.2 В случае подтверждения необходимости приобретения данного документа и отсутствия его на предприятии руководитель подразделения (инициатор приобретения необходимых НД) оформляет служебную записку в БТД, визирует ее у директора по направлению.

7.1.3 БТД осуществляет оформление заказа, получение документа и его регистрацию.

На поступивший документ оформляется карточка движения документа (ГОСТ 2.501 форма 2)

7.1.4 Контрольный экземпляр документа хранится в БТД. Выдача производится по требованию под личную подпись в карточке движения документа. Пользователь документа несет ответственность за его сохранность.

7.1.5 Проверка на актуальность проводится один раз в год БТД.

Рекомендуемые методы проверки:

1. Мониторинг сайтов www.gostost.ru (национальные стандарты), www.iso.org (стандарты ISO), других специализированных сайтов;
2. Использование компьютерной программы «Консультант +» для проверки изменений в законодательстве;
3. Обработка писем от потребителя об изменении ТУ;
4. Мониторинг сайтов поставщиков и производителей оборудования;
5. Опрос консалтинговых компаний.

Устаревшие документы, оставленные для юридических целей или для сохранения информации, соответствующим образом идентифицируются – на документ ставится штамп «Аннулирован по извещению №_____от______» и хранятся без ограничения срока в качестве архивного экземпляра.

7.2 Управление документами внутреннего происхождения

7.2.1 Разработка и согласование документации

При разработке документов необходимо руководствоваться стандартами предприятия. Ответственность за общую организацию работ по разработке документации и ее внедрению несут руководители соответствующих подразделений. Обязательным является согласование разрабатываемых документов с подразделениями – исполнителями

7.2.2 Утверждение и регистрация документации

Утверждение документации СМК производится после рассмотрения и согласования проектов документов во всех задействованных подразделениях в соответствии с областью распространения документа, и после прохождения метрологической экспертизы (при необходимости), и нормоконтроля.

Круг должностных лиц, согласующих и утверждающих проекты разрабатываемой документации, определен в стандартах предприятия.

Регистрацию утвержденной конструкторской и технологической документации осуществляет БТД в соответствии с СТП.

Регистрацию утвержденной документации, кроме конструкторской и технологической, осуществляет БТД в журнале учета документации СМК (ГОСТ 2501 форма 1).

Запрещается передавать и принимать все вновь разработанные документы без сопровождения электронной копии документа.

При регистрации подлинников документации в БТД с электронными копиями бумажных документов на верхнем поле карточки делают отметку «электронная копия», а в графе «наименование документа» (подлинник, дубликат, др.) указывают: «подлинник + эл. копия».

Допустимо журнал учета документации и карточки учета вести в электронной форме.

Вновь разработанная и вновь поступившая на предприятие документация передается в БТД со списком рассылки (перечнем подразделений предприятия и должностных лиц, которым нужно выдать копии документа). Форма списка рассылки — произвольная.

Через средства коммуникации (телефон, электронная почта, локальная компьютерная сеть) подразделения и должностные лица согласно списку рассылки уведомляются о вновь поступивших документах. При необходимости они направляют в БТД запросы на изготовление для них копий документов.

С учетом списка рассылки и поступивших запросов БТД выдает учтенные копии документов.

7.2.3 Обеспечение подразделений документацией и организация надзора за ее наличием и состоянием

Одним из основных условий организации результативного функционирования СМК является обеспечение необходимой документацией всех подразделений и рабочих мест и поддержание ее в актуальном рабочем состоянии.

Для упорядочения обращения с документами СМК и создания необходимых условий для надзора за ними они подразделяются на: подлинник, «контрольный» экземпляр; «учтенный» экземпляр; «неучтенный» экземпляр.

«Контрольным» экземпляром документа является его оригинал, на котором проставлены подлинные подписи должностных лиц участвовавших в разработке, согласовании и утверждении документа.

«Контрольный» экземпляр документа служит эталоном для сверки с ним «учтенных» экземпляров на идентичность.

«Учтенный» экземпляр — это копия «контрольного» экземпляра, которая выдается пользователям с обязательным последующим внесением всех «изменений», которые вносятся в «контрольный» экземпляр;

Технологическое бюро (служба, отдел) должно быть обеспечено полными комплектами учтенной КД и ТД, соответственно со штампами: «Учтенный».

Учтенные экземпляры КД, ТД в цеха-изготовители выдаются со штампами. «Учтенный» и «Цех

При необходимости выдачи учтенной документации другим заинтересованным службам проставляется штамп «Учтенный» и рядом со штампом указывают подразделение, куда выдается документ. Например: «Учтенный» ОГМ.

Нанесение штампов на стандарты, методики, положения и др. проводится аналогично.

«Неучтенный» экземпляр — это копия «контрольного» экземпляра документа, находящаяся в архиве или переданная за пределы предприятия в сторонние организации, в том числе потребителям продукции предприятия, по их просьбе, которая не подвергается надзору за обязательным внесением всех произведенных «изменений».

«Контрольные» экземпляры документов СМК хранятся в подразделениях предприятия в соответствии с таблицей1

Обеспечение подразделений и должностных лиц предприятия «учтенными» экземплярами документов СМК осуществляется по спискам рассылки. Форма «списка рассылки» приведена в приложении А.

Для осуществления надзора за состоянием документации СМК в подразделениях предприятия из числа инженерно-технических работников распоряжением руководителя подразделения назначаются ответственные должностные лица.

Основными задачами должностного лица, ответственного за состояние документации являются:

• получение документации;
• передача полученных документов на рабочие места специалистам и исполнителям подразделения, ознакомление их под роспись в «листе ознакомления»(допускается ознакомление на рабочем месте росписью на обратной стороне документа);
• составление и ведение «Перечня документации СМК, действующей в подразделении» (приложение 5) (при необходимости);
• периодический надзор за наличием у пользователей подразделения документации, ее состоянием и актуальностью;
• внесение «Изменений» в «учтенные» экземпляры документов, находящиеся у пользователей подразделения;
• изъятие с рабочих мест подразделения аннулированной и изношенной документации.

(Ответственность за организацию учета, хранения, внедрения, применения, актуализацию и состояние «учтенных» документов СМК, выданных подразделениям — пользователям, несут начальники этих подразделений.

Вся направленная в подразделения документация СМК заносится в Перечень документации СМК, действующей в подразделении. «Перечень» утверждается руководителем подразделения.

Ежегодно, в течение 1 квартала, «Перечень» и документация СМК, действующая в подразделении подлежат анализу на полноту и актуальность. При необходимости «Перечень» уточняется и переутверждается. На «Перечень» и документацию СМК, признанные актуальными ставится штамп, (либо делается надпись) «Годен на _ год». Штамп (надпись) заверяется подписью, ответственного лица и датой. Допускается штамп ставить на обратной стороне документа.

Соответствие документов, используемых для работы на рабочих местах в подразделениях предприятия, их «Контрольным» экземплярам проверяется при проведении:

• авторского надзора;
• контроля технологической дисциплины;
• внутренних и внешних аудитов, а также целевых проверок.

Так же в процессе анализа несоответствий в продукции, процессах, СМК, при разработке корректирующих и предупреждающих мер оценивается соответствие и актуальность документации.

Авторский надзор осуществляется специалистами технологического бюро (отдела, службы) производственного подразделения. Перед проведением авторского надзора проводится проверку применяемой документации «Учтенного экземпляра» На соответствие подлиннику или контрольному экземпляру, с подтверждением ее актуальности (допускается с обратной стороны документа).

Специалист технологического бюро (отдела, службы) проводит анализ выявленных несоответствий, оформляет «Отчет по авторскому надзору» (приложение B) и утверждает его у руководителя технологического бюро (отдела, службы).

Замечания устраняются. При разработке мероприятий корректирующего и предупреждающего характера.

7.2.4 Внесение изменений в документацию

7.2.4.1 Основаниями для изменения документов, используемых на предприятии, являются:

• результаты анализа СМК со стороны руководства;
• поступление на предприятие различного рода руководящей документации, положения которой необходимо внести в соответствующие документы предприятия;
• внедрение новых технологических процессов и средств технологического оснащения, совершенствование процедур;
• предложения и требования заказчика;
• внесение постоянных корректив в документацию СМК на основе анализа причин выявляемых несоответствий в продукции, процессах и в СМК в целях их предупреждения;
• результаты внутренних и внешних проверок;
• результаты авторского надзора;
• предложения от подразделений и служб.

Порядок разработки, согласования и утверждения извещений об изменении аналогичен порядку разработки, согласования и утверждения документов и определен ГОСТ 2.503 и настоящим СТП.

Извещения на изменения регистрируются в электронном Журнале регистрации извещений. Файл Журнала размещен в сетевой папке, ведение журнала обеспечивает БТД.

Номер извещения присваивается по запросу по электронной почте, либо через систему обмена мгновенными сообщениями (QIP). Номер указывается в виде ГГАБРХ где ГГ -две последние цифры текущего года, АБР – шифр предприятия, Х-порядковый номер по журналу регистрации в пределах текущего года.

7.2.4.2 Извещение об изменении обязательно содержит:

• причину изменения,
• дату выпуска и срок изменения, указания по работе со всеми заделами продукции, затронутыми изменением.

B поле «Приложение» указывают количество листов приложений (при отсутствии графу прочеркивают). При наличии электронной копии документа указывают обозначение и номер версии изменяемого документа.

Файлы электронных копий документов передаются по E-mail, через папку «обмена» с обязательным уведомлением БТД через систему обмена мгновенными сообщениями (QIP), одновременно с подлинником (бумажным вариантом) документа.

Электронная копия документа должна быть в редактируемом формате (Word, Excel).

Ответственность за соответствие содержания электронной копии документа подлиннику несет специалист, разработавший извещение и лицо, утверждающее данной извещение (Директор по направлению).

При внесении изменений, имя файла электронной копии документа (СТП, ТП, ТИ и др.) после обозначения ставится пробел, маленькая буква «и» и порядковый номер изменения.

ТП АБР01140.00245 — файл АБР01140.00245 и1.

При внесении изменений в отдельные листы многостраничного документа, электронная копия документа заменяется полностью с указанием в измененных листах номера изменения, номера извещения, даты, фамилии исполнителя. Обязателен Лист регистрации изменений с актуальными записями.

7.2.4.3 Специалист БТД:

регистрирует извещение в карточке учета документа, сверяет наличие всех передаваемых документов, листов, файлов электронных копий документов согласно списку, указанному в графе «Приложение» извещения;

в подлинниках (бумажных вариантах) документов проверяет наличие всех подписей;

в подлинниках (бумажных вариантах) документов и электронных копий документов проверяет: наименование, обозначение, общее количество листов, фамилии лиц, подписавших документ, также соответствие обозначения и наименования файла электронной копии обозначению и наименованию подлинника (бумажной версии);

проводит все необходимые изменения в существующих бумажной и электронной версиях (на сервере, с сохранением в архиве версий до внесения изменений).

подтверждает проведения изменений подписью в графе извещения «подлинник исправил», при наличии электронной копии бумажного документа, добавляет «+ эл.копия».

Запрещается передавать и принимать извещение на изменение подлинника (бумажной версии) документа при отсутствии измененного файла электронной копии документа, при наличии электронной копии на сервере.

копии извещений об изменении направляются пользователям изменяемых документов, согласно картотеке учета;

внесение изменений в документацию, находящуюся во всех подразделениях предприятия осуществляет «ответственный» за документацию в подразделении;

все вносимые в документацию изменения регистрируются в «Листе регистрации изменений»;

извещения, аннулированные листы, разделы, документы контрольных экземпляров со штампом «Аннулирован» хранятся B БТД;

при проведении извещений об аннулировании листов, разделов и документов в целом аннулированные копии должны быть сохранены в службах, являющихся разработчиками документов (например: аннулированная КД хранится в ОГК с отметкой «Аннулирован»);

хранение в подразделениях и на рабочих местах аннулированных копий вместе с действующими экземплярами не допускается. «Ответственный» за документацию в подразделении изымает аннулированные документы y пользователей и по акту (приложение К) (допускается по служебной записке) передает в БТД, где они уничтожаются.

7.2.4.5 Изменения в документацию СМК

( положения об оплате и др. утверждаемые и вводимые приказом по заводу, оформляются их разработчиком в виде отельного документа. Эти изменения прилагаются к соответствующему приказу, с формой листа ознакомления.

Подлинник изменений с приказом хранится в БТД вместе с подлинником документа. БТД выдает учтенные копии изменений, приказа, листа ознакомления абонентам. При этом оформляется список рассылки. Извещение об изменении не выписывается.

Копии изменений прикладываются к действующим экземплярам документации СМК в подразделениях.

В листе регистрации изменений делается отметка с ссылкой на приказ.

Руководители подразделений доводят изменения до работников.

Работники ставят подпись в листе ознакомления, который сдается в Дирекцию по персоналу.

В случае полной замены такого документа по приказу, в приказе записывают: «предыдущий документ аннулировать и заменить на вводимый документ» (с указанием соответствующих номеров документов).

8 Постановка на учет, хранение контрольных копий документов СМК на магнитных носителях и внесение изменений

Все имеющиеся на предприятии контрольные копии документов на магнитных носителях подлежат учету в БТД. Все контрольные копии документов принятые на хранение B БТД регистрируют в инвентарной книге (форма 1 ГОСТ 2.501). Каждой принятой в БТД контрольной копии на магнитном носителе присваивают инвентарный номер. Если контрольная копия на магнитном носителе выполнена на двух и более носителях, то ей присваивают один инвентарный номер и через дробь порядковый номер комплекта.

Контрольные копии аннулированных и замененных по извещениям документов СМК уничтожают по акту (форма 6 ГОСТ 2.501), а дискеты, являющиеся носителями, подлежат повторному использованию.

БТД производит периодическую проверку состояния контрольных копий на магнитном носителе. Периодичность проверки — 1 раз в год.

При проверке оценивают общее состояние контрольной копии, определяют пригодность их для хранения, снятия копий.

Проверка состояния контрольной копии, должна быть выполнена в течение не более трех дней после окончания срока действия последней проверки.

Изменять и аннулировать документы СМК на магнитном носителе следует на основании извещения об изменении по ГОСТ 2.503 форма 1, 1а. Извещение об изменении имеет право выпускать подразделение разработавшее (сопровождающее) данный документ. Это подразделение также изготавливает новую контрольную копию с учетом вносимых изменений.

Извещение об изменении выполняют в визуально воспринимаемом виде.

Содержание изменения может быть выполнено на магнитном носителе.

Изменение можно осуществлять путем замены документа в целом или его фрагмента. При замене документа в целом изменяемый документ аннулируют. Измененному документу НД присваивают новый инвентарный номер. При замене фрагмента изменения могут быть внесены путем перезаписи изменяемого фрагмента, при этом инвентарный номер не изменяют.

Данная процедура применяется и к другим видам носителей информации.

9 Сроки и условия хранения документов СМК и данных о качестве

Данные о качестве регистрируются полномочным персоналом соответствующих подразделений предприятия в документах установленной формы (или установленного содержания).

Журналы, папки и иные документы с данными о качестве должны иметь на титульном листе надписи с указанием ответственного, срока хранения, «начат дата », «окончен дата

Сроки хранения документов СМК и данных о качестве устанавливаются в нормативных документах СМК.

В иных случаях срок хранения документов и данных о качестве — 5 лет.

Документы необходимо хранить в сухих отапливаемых помещениях, в которых исключается ухудшение их состояния. Как правило, в помещениях для хранения документации должны поддерживаться следующие оптимальные значения температуры и влажности:

• температура 14-25 ºС
• влажность 50 – 65 %

(температура воздуха измеряется обычными термометрами, относительная влажность — психрометрами или гигрометрами).

Правила хранения документации согласно ГОСТ 2.501.

10 Электронная библиотека документации СМК

10.1 Электронная библиотека необходима для обеспечения оперативного доступа к НД СМК.

Документы в виде файлов помещаются в доступную по локальной сети папку «НД СМК» на сервере предприятия.

Организация, наполнение, своевременное проведение изменений, оповещение об изменениях электронной библиотеки возлагается на БТД.

10.2 Допуск к электронной версии документов размещенных в электронной библиотеке имеют руководители и сотрудники подразделений в соответствии со списками, утвержденными директорами по своим направлениям с указанием проектов, к которым требуется допуск.

Утвержденные списки компьютеров с доступом к НД СМК передаются в БРОЭС. Значок папки «НД СМК» размещается на рабочих столах этих компьютеров (включенных в локальную сеть) без права изменения (кроме БТД) для быстрого доступа. Также имеется возможность открыть папку через сервер.

Списки уточняются по необходимости.

10.3 Электронная библиотека состоит из следующих файлов:

• Журнал регистрации извещений и чек-листов;
• Перечень НД СМК (оперативный, изменения вносятся БТД по мере поступления извещений на изменения или введение/аннулирование новых документов);
• Перечень НД СМК по подразделениям (актуализация проводится БУСК один раз в год);
• Картотека;
• КД;
• НД — ГОСТы, ОСТы, ТУ
• ТД;
• НД СМК
• Разное (Акты, Лицензии, Планы, Приказы, Сертификаты, Цели и другое);
• Формы — формы журналов, актов, извещений и др., установленные нормативными документами предприятия (СТП, СТО, М, П. И M т.д.) и используемые в качестве шаблонов.

Состав электронной библиотеки может дополняться/изменяться.

10.4 Изменения в НД СМК проводит БТД.

Измененные, замененные листы документов (а также обновленный лист регистрации изменений) сканируются и помещаются в файлы НД СМК электронной библиотеки согласно срокам изменений.

Оповещение об изменениях проводит БТД посредством уведомления руководителей об изменениях по электронной почте при поступлении извещений (или новых документов в БТД). Срок оповещения соответствует сроку внедрения документа или извещения.

Руководители обеспечивают доступ к уведомлениям об БТД назначенным ответственным за документацию, которые организуют ознакомление работников. Срок ознакомления три рабочих дня с момента уведомления об изменении.

Источник: gostost.ru

Привет студент

Для успешного функционирования строительной организации необходимо ею управлять. Управление, кроме других сторон менеджмента, включает в себя менеджмент качества.

СМК, в том числе и в строительстве, представляет собой систему, которую создают на предприятии для того, чтобы сформировать политику и цели в области качества, и для того, чтобы этих целей добиться. СМК, как и всякая система, определяется своей структурой, назначением, элементами и связями между ними. СМК в строительстве представляет собой совокупность процессов и ресурсов, которые необходимы для реализации политики в области качества, благодаря управлению, планированию, обеспечению и улучшению качества, а также совокупность организационной структуры.

Основополагающим документом системы является политика в области качества, которая определяет цели функционирования и построения СМК в строительстве, а также обязанности и ответственность высшего руководства по достижению назначенных целей.

Благодаря вовлеченности всего персонала осуществляется функционирование СМК в строительстве. Административное влияние на систему менеджмента качества в строительстве основывается на управлении процессами по имеющимся показателям. Основная цель такого влияния — создание условий, которые способны гарантировать непрерывное улучшение процессов.

Первый этап разработки и внедрения СМК в строительстве — выбор модели СМК, далее идет сравнение деятельности строительной организации с требованиями выбранной модели. При необходимости деятельность перестраивают. После этого разрабатывается и внедряется документация СМК. Проводится сертификация системы менеджмента качества для того, чтобы увеличить эффективность процессов. Последним этапом является непрерывное улучшение деятельности организации на основе постоянного совершенствования процессов.

Для того чтобы эффективно управлять качеством, необходимо управлять процедурами внутри процесса. Большинство ошибок появляются из-за неправильных действий. Для того чтобы их устранить, нужно определить верную последовательность действий, описать их в документации, создать рекомендации и инструкции по выполнению и контролю действий. Другими словами, управление качеством обучения специалистов должно быть организовано так, чтобы отклонения от необходимых требований можно было предупредить, а не исправить уже после того, как они были выявлены.

Таким способом можно обеспечить репутацию строительной организации как надежного поставщика высококвалифицированных специалистов, которые смогут предоставить услуги на высшем уровне.

Основным назначением СМК в строительстве является обеспечение качества предоставляемых услуг, а главной задачей является создание системы, позволяющей предупреждать и корректировать неправильные действия, которые могут привести к ухудшению предлагаемых услуг.

Внедрение СМК в строительстве включает в себя такие элементы как организация, ресурсы, процессы и документация.

Организация представляет собой группу сотрудников с распределением ответственности, взаимоотношений и полномочий, а также необходимых средств. Процессом является какая-либо последовательность действий, которая преобразует «входы» в «выходы». Способ осуществления процесса называется процедурой. Ресурсами является все, что обеспечивает СМК в строительстве.

В конце 20 века основной задачей производителей продукции и услуг было удовлетворение потребителя. Для этого были созданы стандарты ISO серии 9000. ИСО представляет собой международную организацию по стандартизации, которая является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации. Ее целью является формирование принципов стандартизации и их проектирования на основе стандартов в разных областях и видах деятельности.

Главными основополагающими документами для создания и внедрения СМК в строительстве являются стандарты ISO серии 9000 и 14000.

В настоящее время все знают, что наличие у строительной организации сертификата серии ISO и OHSAS 18000 является залогом успешного развития бизнеса.

2 Состояние вопроса в области разработки Руководства по качеству

2.1 Руководство по качеству

Стандарт требует, чтобы руководство по качеству описывало систему менеджмента качества и взаимосвязи между процессами обеспечения качества. Руководство должно непосредственно включать в себя или содержать ссылки на применяемые в системе методики.

Последние могут оформляться в виде отдельных документов, и по некоторым причинам, указанным выше (например, в связи с конкуренцией и доступностью Руководств по качеству для широкой публики), такой способ оформления методик представляется предпочтительным. По желанию разработчика Руководство по качеству может быть объединено с методиками и другой документацией по качеству в одном документе.

Если же система менеджмента качества на предприятии требует создания методик, то они могут быть изданы в качестве приложений к Руководству по качеству. Руководство по качеству может существовать исключительно в электронной форме, и это очень удобно для управления им, но это допустимо только в том случае, когда все сотрудники организации имеют доступ к компьютерам. В отпечатанном виде листы руководства должны быть помещены в папку-скоросшиватель с тем, чтобы они могли быть при необходимости легко заменены. Каждый лист должен иметь идентификатор и порядковый номер с тем, чтобы обеспечить пользование полным руководством в самой последней редакции [7].

В некоторых случаях соответствующие документирование процедуры системы качества и некоторые разделы руководства по качеству могут быть идентичными. Однако необходима некоторая адаптация, с тем чтобы гарантировать, что выбраны только надлежащие документированные процедуры (или их части) для конкретных целей разрабатываемого руководства по качеству. Относящиеся к системе качества документированные процедуры, которые не содержатся в выбранном стандарте на систему качества, но которые необходимы для адекватного управления деятельностью, дополнительно должны быть внесены в руководство, или на них должна быть дана ссылка, если это необходимо.

Структура или форма для руководства по качеству не установлены, оно должно точно, с необходимой полнотой и в сжатом виде излагать политику, цепи и основные документированные процедуры организации в области качества. Одним из методов, обеспечивающих адекватную адресацию и расположение рассматриваемого вопроса, является привязка разделов руководства по качеству к процессам в основном стандарте на систему качества. В равной степени приемлемыми являются и другие подходы, например, структурирование руководства, с тем чтобы оно отражало характер организации [9].

2.1.1 Цели руководств по качеству

Руководства по качеству могут быть разработаны и использованы организациями в следующих целях (но не ограничены ими):

— изложение политики, процедур и требований организации в области качества;

— описание и внедрение эффективной системы качества;

— обеспечение более совершенного управления установившейся практикой и облегчение деятельности по обеспечению качества;

— обеспечение документированной основы для проведения проверок система качества;

— обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований во время изменения обстоятельств;

— подготовка персонала, занятого разработкой требований к системе качества и методов оценки ее соответствия;

— представление системы качества для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандартов ИСО 9001, 9002 или 9003;

— демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству в конкретных ситуациях [7].

При разработке этого ключевого документа системы менеджмента качества (СМК) необходимо проверить, насколько эффективно служба качества предприятия начала действовать:

— насколько адекватно она и ее сотрудники определили свое отношение к этой проблеме;

— насколько хорошо понимается ими назначение этого документа;

— что следует сделать для того, чтобы Руководство по качеству было не формальной отпиской, а полезным рабочим документом;

— что обязательно должно содержаться в Руководстве, а что будет излишним, но часто включается в него «для солидности».

В условиях современной экономики предприятие не просто производит определенную продукцию, но и должно заботиться о непрерывном ее совершенствовании, кроме всего еще и для того, чтобы надежно держать в руках «свой» сектор рынка не посредством диктата производителя, который якобы лучше всех знает, какие товары кому нужны, а, предлагая потребителю самому выбирать их, соотнося цену и качество по МС ИСО 9001:2000 — это «ориентация на потребителя», а по модели всеобщего управления качеством (ТQМ) — «управление предприятием посредством последовательных улучшений»).

Руководство по качеству имеет концептуальное значение. Некоторые специалисты считают, что только около 15 % несоответствий по качеству продукции возникает непосредственно при производственной деятельности, а остальные появляются из-за недостатков административной, т. е. менеджерской деятельности. Для того чтобы Руководство по качеству отвечало своему назначению и соответствовало стандарту ИСО 9001:2000, в нем должны быть отражены следующие моменты:

1) Стратегические и тактические цели и средства их достижения;

2) Способы поддержки и совершенствования организационных и производственных процессов, выявления и исключения из них непроизводительных процессов, т. е. мешающих производству или неоправданно удорожающих его.

3) Меры по стимулированию непрерывного повышения квалификации и профессионализма сотрудников;

4) Стратегия достижения требуемого уровня качества изделий, услуг и процессов, его поддержки и дальнейшего повышения, защиты безопасности и здоровья сотрудников и конечных потребителей;

5) Критерии оценки адекватности выполнения работ, процессов и деятельности предприятия в целом предъявляемым требованиям;

6) Комплекс мер, обеспечивающих понимание всеми сотрудниками своей роли в достижении заданного качества;

7) Распределение полномочий и ответственности работников предприятия;

8) Ключевые условия менеджмента качества:

— заявление об основах деятельности предприятия;

— документальные акты и правила выполнения работ;

— нормативная основа менеджмента качества.

Этот перечень (возможно, не полный), соответствуя требованиям МС ИСО серии 9000, почти не касается технологических (производственных) элементов управления качеством, а содержит только менеджерские (управленческие, административные).

Каким же образом в Руководстве по качеству и относящихся к нему процедурных документах должны быть изложены эти моменты?

При разработке Руководства по качеству необходимо обращать внимание на включаемые в него разделы и формулировки, на эффективность описываемых в нем процедур и процессов, на удобство восприятия его текста. И в первую очередь оно должно быть ограничено по объему до действительно необходимого.

Конечно, многое зависит от технологического профиля предприятия. Не потому, что в нем должна содержаться технологическая специфика, а потому, что технологические особенности влияют на методы управления предприятием.

1) «Назначение». Иногда его почему-то называют «Цель». Цель — это описание некого будущего состояние чего-либо.

Формулируя назначение Общего руководства, целесообразно кратко охарактеризовать его структуру, принятую модель СМК и входящие в него документы. Руководство по качеству, как совокупность документов, призвано стимулировать непрерывное совершенствование деятельности предприятия и отдельных его подразделений и сотрудников. Уже сам факт его существования служит доказательством, что выполняемые на предприятии работы и процессы управляются, а требования заказчиков и нормативных документов изучены и документально отображаются, а потому полностью удовлетворяются. В Руководстве должны быть представлены также доказательства профессионализма персонала (по-видимому, в каких-то прилегающих к Общему руководству по качеству документах), а его структура должна облегчать проверку управления качеством на предприятии во время внутренних и внешних аудитов. Возможно, в нем полезно будет указать и еще что-то по усмотрению Службы качества и руководителей предприятия.

2) Область применения и распространения. В этом разделе описывается, в каких случаях применяется Общее руководство и на какие структуры распространяется его действие.

В Общем руководстве следует отметить, что это — документ общего применения, распространяющийся на все виды деятельности предприятия, и что он представляет СМК сотрудникам предприятия, вышестоящим организационным структурам, действующим и потенциальным заказчикам, контрольным и регулирующим органам и другим предприятиям и организациям сферы деловых интересов предприятия.

В других документах, входящих в Руководство по качеству, указываются их области применения и распространения.

3) Ответственность, или Управление ответственностью — представление читателям ответственности лиц, участвующих в выполнении функций, описанных в Руководстве по качеству, границы ответственности руководителей и исполнителей, установленные так, чтобы способствовать успеху отношений предприятия с действующими и потенциальными заказчиками и поставщиками, а также директивными и общественными органами. В этом разделе или в приложениях к этому документу могут содержаться также структурные схемы распределения ответственности между лицами, участвующими в определенных процессах.

4) Нормативные требования. Главный нормативный документ, на который должно быть ориентировано Руководство по качеству как часть системы качества — это международный стандарт ИСО 9001:2000 (русская версия — ГОСТ Р ИСО В этом разделе следует указать и другие применяемые стандарты ИСО серии 9000. Кроме того, здесь можно привести процедурные и другие документы СМК, специфичные для данного предприятия государственные и отраслевые стандарты, применяемые стандарты предприятия, технические условия и пр.

5) Определения (и сокращения). Большинство определения и сокращений взято из МС ИСО серии 9000, что и следует указывать после каждого заимствования. Применять определения из других источников или даже сформулированные авторами Руководства. В Руководстве необходимо отметить, что это определение действует только в пределах данного документа.

В этом разделе (или отдельным параграфом) необходимо привести и перечень применяемых сокращений и аббревиатур.

6) Изложение Руководства (процедуры) — это главный содержательный раздел документа. Часто его называют «Описание».

«Описание» представляет собою описание совокупности или последовательности действий, основных и вспомогательных процессов и процедур (но не самого Руководства по качеству) соответственно требованиям МС ИСО 9001:2000. Он может содержать (обычно содержит) другие сведения, необходимые для выполнения свойственных данному предприятию работ или сведения к ним относящиеся. Параграфы этого раздела, пожалуй, стоит выстроить в соответствии с последовательностью процессов стандарта ИСО 9001, ничего не пропуская. Если же какой-то процесс предприятием не применяется, то под соответствующим заголовком это так нужно и указать. В пунктах этого раздела могут содержаться указания на предварительные условия, которые должны быть соблюдены для соответствующих процедур, связанные с их выполнением специальные условия, меры предосторожности (если они необходимы), ограничивающие и запрещающие факторы (например, те, которые содержатся в документах административных, регулирующих и контролирующих органов), а также перечисление и описание критериев приемлемости результатов описываемых действий и процессов.

7)Указания на документы и регистрационные записи. Этот раздел может называться по-разному в зависимости от его содержания. В нем указывается, какие сведения должны быть документально зафиксированы и сохраняться в течение определенного времени (указать, какого — календарно или в виде связанного срока) после выполнения определенных работ.

8) Дополнения. Этот раздел включается в Руководство по качеству, если требуется указать дополнительную информацию, необходимую для выполнения процедур, описанных в определенных параграфах и пунктах Руководства по качеству.

Последние два раздела не следует считать обязательными, они включаются в Руководство по качеству (или процедурный документ), если это необходимо [11].

2.1.3 Политика в области качества

Политика в области качества — это основные направления, цели и задачи организации в области качества, сформулированные её высшим руководством. В составе политики в области качества отражаются основные стратегические и тактические цели предприятия в области качества, согласованные и совместимые с политикой и установленными стратегическими и тактическими целями предприятия в коммерческой, технической, социальной и иных сферах деятельности. В практике фирм политика предприятия оформляется различным образом. Она может быть изложена в специальном документе, либо на одном красочно оформленном листе, либо в руководстве по качеству, т.е. является составной частью руководства, либо в стандарте предприятия «Управление качеством продукции. Основное положение, либо в иной форме, в том числе может быть включено коллективный договор предприятия.

Рекомендуется следующие основные направления формирования политики в области качества:

1) Улучшение экономического положения предприятия за счёт повышения качества продукции;

2) Расширение и завоевание новых рынков сбыта за счёт повышения качества продукции;

3) Достижение высокого уровня продукции;

4) Ориентация на удовлетворение требования потребителя;

5) Улучшение важнейших показателей качества продукции;

6) Снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;

7) Развитие сервиса;

8) Свидетельствовать о приверженности руководства системе менеджмента качества, стремлению к ее непрерывному совершенствованию;

9) Служить основой для выработки целей в области качества при выполнении каждой операции и для сотрудников всех уровней внутри организации;

10) Политика должна быть доведена до всех сотрудников организации и быть понятой ими;

11) Содержать в качестве цели, соответствующие требованиям стандарта ИСО 9001;

12) Политика должна быть объектом периодического анализа с тем, чтобы обеспечить ее постоянное соответствие тому бизнесу, которым занята организация [2].

Политику в области качества можно считать витриной организации, которая позволяет потребителям рассмотреть, с каким предприятием они намерены иметь дело. Она способна придавать им уверенность в правильности сделанного выбора. Сотрудникам организации она помогает в общении с внешним миром, поскольку убеждает их в том, что они достойно представляют свою организацию.

Существенными моментами при выработке политики в области качества служат следующие:

— политика в области качества должна быть искренней, отражать намерения руководства и быть ориентированной на интересы потребителей;

— необходимо убедиться в соответствии политики основным требованиям потребителей и законодательству в том, что она нацелена на непрерывное совершенствование качества обслуживания клиентов;

— должны быть установлены, доведены до сведения всех заинтересованных сторон и регулярно пересматриваться цели в области качества, которые должны логично вытекать из политики в области качества и обеспечивать ее реализацию;

— политика должна быть доведена до всех сотрудников и быть ими понята;

— руководство обязано регулярно пересматривать политику в области качества с тем, чтобы убедиться в ее соответствии интересам бизнеса (например, анализ со стороны руководства должен проводиться один раз в год) [7].

В составе политики в области качества генеральный директор принимает на себя обязательства и ответственность перед потребителем и персоналом за результаты деятельности предприятия в области качества, за обеспечение персонала достаточными ресурсами и средствами для обучения, необходимыми для разработки, внедрения и поддержания условий надежного функционирования систем качества, за недопущение расточительного использования ресурсов в любом подразделении предприятия и отступлений от политики в области качества [9].

Источник: privetstudent.com

Документы и записи лаборатории. Управление. Процедура

1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к содержанию документации, оформлению документов и записей СМК, устанавливает порядок управления внешней и внутренней документацией СМК, порядок управления записями СМК в испытательной лаборатории (ИЛ).

1.2. Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников ИЛ.

1.3. Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.

2. Нормативные ссылки

2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества»;

2.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».

3. Определения

Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).

Оригинал (подлинник) – документ, выполненный на любом материале, заверенный подлинными подписями разработчиков и позволяющий многократное воспроизведение с него копий.

Контрольный экземпляр документа – копия утвержденного документа (оригинала), служащая для учета, хранения и снятия копий, зарегистрированная и идентифицированная штампом «Контрольный экземпляр».

Копия – документ, полностью воспроизводящий информацию подлинника и все его внешние признаки или часть их.

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.

Журнал – форма записи информации.

Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.

Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.

Актуализация – поддержание документа в рабочем состоянии, приведение документа в соответствие с изменившимися внешними и внутренними условиями.

Нормативная документация – документы, устанавливающие требования.

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества.

Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории с указанием сроков их хранения.

4. Сокращения и обозначения

СМК – система менеджмента качества.

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.1.1. Документация СМК ИЛ должна обеспечивать единое понимание Политики в области качества и методов ее реализации, описание процедур по обеспечению, управлению и улучшению качества, определение критериев оценки деятельности ИЛ, получение и регистрацию информации о деятельности, четкое регламентирование требований, положений и процессов СМК, включая распределение обязанностей и ответственности сотрудников за обеспечение качества, а также порядок их взаимодействия.

5.1.2. Документация СМК ИЛ подразделяется на внешнюю и внутреннюю.

5.1.2.1. К внешней документации относятся: законы РФ; нормативно-правовые акты Правительства РФ и нормативно-правовые документы субъекта РФ; нормативные документы по стандартизации: международные стандарты, российские национальные стандарты, общероссийские классификаторы, правила, нормы, рекомендации; нормативные и распорядительные документы Общества (регламенты, положения, приказы, распоряжения, должностные инструкции и др.).

5.1.2.2. К внутренней документации относятся: Политика и в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, записи СМК – документация по подтверждению качества, рабочие инструкции, формы записей и прочие документы (распоряжения, справочные материалы, литература и др.).

5.1.3. Основными целями разработки внутренней документации СМК являются: полное и четкое описание процессов СМК, обеспечение необходимой информацией взаимодействующих друг с другом сотрудников, установление четкого порядка осуществления всех процессов, определение полномочий и ответственности, устранение и дублирование документов.

5.1.4. В процессах управления, предусмотренных настоящей процедурой, устанавливаются следующие ответственность и полномочия:

5.1.4.1. Руководитель ИЛ:

• утверждает внутренние документы СМК;
• принимает решение о приобретении внешней документации СМК в необходимых случаях ее актуализации;
• принимает решение о разработке документов СМК и контролирует исполнение;
• осуществляет ведение личных записей результатов анализа со стороны руководства.

5.1.4.2. Менеджер по качеству:

• дает поручения сотрудникам лаборатории на разработку проектов внутренних документов СМК;
• устанавливает сроки разработки и контролирует их соблюдение;
• организует обсуждение, внесение дополнений и изменений и согласование проектов разработанных документов СМК;
• проводит актуализацию документов, их изъятие и архивирование;
• организует и контролирует процедуры управления документами СМК и исполнение их требований;
• осуществляет систематический анализ документов СМК с точки зрения их эффективности и результативности и инициирует их своевременную актуализацию и пересмотр;
• осуществляет разработку проектов внутренней документации по СМК, проводит проверку адекватности и актуальности документов СМК до их выпуска;
• обеспечивает процесс согласования и утверждения документов СМК;
• обеспечивает тиражирование документов и передачу их сотрудникам лаборатории;
• осуществляет учет внешних и внутренних документов и записей СМК, процедуры их рассылки, актуализации;
• проводит обучение персонала по работе с документацией СМК;
• осуществляет ведение закрепленных за ним записей СМК.

5.1.4.3. Сотрудники ИЛ:

• ведут разработку проектов документов СМК;
• принимают участие в обсуждении проектов разработанных документов СМК;
• вносят по результатам обсуждений необходимые изменения и дополнения;
• проводят обучение и ознакомление персонала по работе с документацией СМК;
• обеспечивают доступ персонала к документации СМК;
• проводят работу по внедрению документов в практику;
• проводят контроль ведения, идентификации и хранения записей в ИЛ;
• осуществляют ведение закрепленных за ними записей СМК.

5.2. Управление внутренней документацией СМК

5.2.1. Цель управления внутренней документацией

5.2.1.1. Целью управления системой документации СМК является создание условий стабильного управления качеством всех процессов ИЛ.

5.2.1.2. Цель достигается путем решения следующих задач: разработка документации в соответствии с установленными требованиями и потребностями; организация механизма ввода документа в действие; обучение сотрудников работе с документами СМК; разработка механизмов эффективного использования документации, актуализации, порядка хранения, замены и архивирования.

5.2.1.3. Управление внутренней документацией СМК предусматривает следующие стадии:

• определение потребности в документе;
• планирование разработки документа;
• разработка и оформление проекта документа;
• проверка на соответствие установленным требованиям;
• согласование, утверждение и введение в действие;
• регистрация, учет;
• хранение, актуализация;
• отмена действия документа;
• изъятие и утилизация;
• архивирование.

5.2.2. Определение потребности в документах

5.2.2.1. Потребность в документах СМК возникает в случае: требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ; по инициативе руководителя и сотрудников лаборатории, а также по результатам анализа со стороны руководства, по результатам внутренних и внешних проверок.

5.2.2.2. При возникновении потребности в документации СМК менеджер по качеству составляет План разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с указанием ответственных исполнителей (дополнительно может быть указана рабочая группа), сроков разработки, рассмотрения, согласования и утверждения и готовит Распоряжение за подписью руководителя лаборатории.

5.2.3. Разработка и оформление документов

5.2.3.1. Разработка и оформление документов СМК осуществляется сотрудниками лаборатории назначенными ответственными Распоряжением в соответствии с Планом разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с учетом требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ, а также внутренних документов ИЛ.

5.2.3.2. Объем и степень детализации документов СМК определяются их разработчиками в зависимости от специфики и сложности описываемого объекта и компетентности использующего их персонала. Формы изложения документов могут включать в себя тексты, диаграммы, блок-схемы, рисунки, таблицы и др.

5.2.3.3. Документация СМК фиксируется на бумажном или электронном носителе. Изложение должно быть четким, понятным и не допускать двойного толкования. Правила оформления документов регламентируются соответствующими разделами настоящей процедуры.

5.2.4. Идентификация и кодирование документов

Разработанные документы СМК должны быть однозначно идентифицированы и иметь код. Порядок проведения идентификации документов описан в соответствующих разделах настоящей процедуры. Порядок кодирования документов описан в процедуре «Кодирование документов и записей СМК».

5.2.5. Рассмотрение, согласование и утверждение документов

5.2.5.1. Разработчик предлагает проект документа на рассмотрение рабочей группе и менеджеру по качеству (если разработчиком документа является менеджер по качеству, то документ рассматривает руководитель лаборатории), проводит анализ замечаний и предложений, дорабатывает документ и предоставляет на согласование ведущим специалистам групп (при необходимости) менеджеру по качеству.

5.2.5.2. Для согласования на титульном листе документа предусматривается место для подписи.

5.2.5.3. При отсутствии замечаний документ согласуется и предоставляется руководителю лаборатории на утверждение. Менеджер по качеству готовит распоряжение о введении в действии документа СМК с указанием полного наименования документа, даты ведения, списком пользователей, которым должен быть направлен вводимый документ и плана организационно-технических мероприятий по внедрению.

5.2.6. Введение документов в действие

5.2.6.1. Документ вводится в действие после издания распоряжения руководителя лаборатории.

5.2.6.2. Менеджер по качеству регистрирует документ в соответствующем разделе Журнала учета документов и записей СМК. Оригиналы документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству.

5.2.6.3. С каждым оригиналом хранится Лист ознакомления.

5.2.6.4. Тиражирование документации и обеспечение сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется согласно Распоряжению о введении в действие документа СМК.

5.2.6.5. Менеджер по качеству на основании распоряжения вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника.

5.2.6.6. Копирование документа в необходимом количестве осуществляется непосредственно с оригинала. В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать «Учтённая копия №», в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. При необходимости учтенные копии могут быть прошиты.

5.2.6.8. Введение в действие Программ, Планов, Графиков может быть произведено без Распоряжения руководителя лаборатории с момента утверждения документа. Документ проходит процедуру в соответствии с пунктами 5.2.6.2, 5.2.6.3, 5.2.6.6, 5.2.6.7. Рассылка документа может быть проведена в каждую лабораторию, группу в единичном экземпляре.

Копия документа может быть выдана ответственным за выполнение мероприятий по документу. Сведения о документе, его копии фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.

5.2.7. Актуализация документов и их переиздание

5.2.7.1. Основанием для необходимости внесения изменений и переработки документов СМК являются: изменение в процессах СМК ИЛ; изменение требований потребителей; поступление предложений по улучшению документации; выявление несоответствий по результатам аудита. Актуализация Руководства по качеству, Положения о лаборатории, Политике в области качества, документированных процедур проводится в плановом порядке один раз в год, остальной документации по мере необходимости.

5.2.7.2. При необходимости внесения изменений документ проходит этапы, описанные в п. 5.2.3 – п. 5.2.6. На измененном документе указывается новая версия документа, контрольный экземпляр заменяют на новый. Сведения об изменениях в документе фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.

5.2.7.3. Менеджер по качеству в ходе периодического внутреннего аудита осуществляет проверку наличия на рабочих местах актуальных версий документов в соответствии с Номенклатурой дел.

5.2.8. Отмена, изъятие, архивирование и уничтожение документации СМК

5.2.8.1. Отмена документов СМК осуществляется Распоряжением руководителя лаборатории. В распоряжении указывается дата прекращения действия документа и причина его отмены.

5.2.8.2. При наступлении срока отмены документа его копии должны быть менеджеру по качеству сотрудниками ответственными за их хранение. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК.

5.2.8.3. Копии документов уничтожаются, а оригинал передается в архив в порядке, описанном в процедуре «Организация архивного дела».

5.2.9. Руководство по качеству

5.2.9.1. Руководство по качеству разрабатывается и актуализируется менеджером по качеству. Руководство по качеству хранится у руководителя лаборатории в прошитом виде.

5.2.9.2. В Руководстве по качеству должны быть определены:

• область применения СМК и сфера действия Руководства;
• политика в области качества, цели в области качества (издается в виде приложения к Руководству по качеству);
• охватываемых СМК, их взаимодействие (с применением ссылок на отдельные документированные процедуры, рабочие инструкции и др. документы СМК);
• описание процессов, ответственность и обязанности персонала в реализации процессов.

5.2.9.3. Руководство по качеству оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон).

5.2.9.4. В Руководстве по качеству во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п.

5.2.9.5. Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы.

5.2.9.6. Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория).

5.2.9.7. В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату.

5.2.9.8. В центре титульного листа указывается название («Руководство по качеству») и код документа (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).

5.2.9.9. В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, введении в действие и номере версии документа.

5.2.9.10. В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ.

5.2.9.11. На всех страницах, за исключением титульного листа, должен быть верхний колонтитул (Calibri), содержащий в левой стороне логотип Общества В центральной верхней ячейке — название Общества и подразделения разработчика документа, в центральной нижней ячейке — тип документа и его название (заглавные буквы). В правой верхней ячейке должна быть информация о номере версии и текущей странице документа (первой страницей считать титульную), в правой нижней ячейке — код документа (Рис.1).

Рис.1. Образец оформления верхнего колонтитула Руководства по качеству

5.2.9.12. Каждый раздел и пункт Руководства по качеству должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов.

5.2.9.13. Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа «!» для обращения особого внимания к информации.

5.2.9.14. Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку (Рис.1).

5.2.9.15. Каждый раздел Руководства по качеству должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки.

5.2.9.16. Разделы и приложения Руководства по качеству оформляются в порядке аналогичном описанию оформления процедур (процедуре «Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций»).

5.2.10. Документированные процедуры и рабочие инструкции

Порядок оформления документированных процедур и рабочих инструкций описан в процедуре «Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций».

5.2.11. Номенклатура дел. Альбом форм записей СМК

5.2.11.1. Порядок оформления Номенклатуры дел, Альбома форм записей СМК описан в процедуре «Кодирование документов и записей СМК».

5.2.11.2. Номенклатуру дел и Альбом форм записей допускается дополнять без переиздания. Изменения к Номенклатуре дел должны быть оформлены в Листе дополнения к Номенклатуре дел. Изменения к Альбому форм записей должны быть оформлены в Листе форм записей.

5.3. Управление внешней документацией СМК

5.3.1. Управление внешней документацией предусматривает следующие стадии:

• приобретение и поступление документации;
• регистрация и учет;
• отслеживание статуса и изменений;
• отмена и замена документов, изъятие и утилизация;
• перевод в справочную информацию.

5.3.2. Приобретение документации осуществляется на договорной основе с информационно-справочной службой «Техэксперт» или разработчиком документа. Нормативные и распорядительные документы Общества поступают через систему электронного документооборота. Менеджер по качеству осуществляет заказ и получение внешних документов в соответствии с порядком, установленным в Обществе.

5.3.3. Документы, полученные через информационно-справочную систему «Техэксперт», распечатываются, либо хранятся в электронном варианте. Место хранения документов в электронном варианте указывается в Журнале учета документов и записей СМК.

5.3.4. Менеджер по качеству регистрирует полученный документ в соответствующем разделе «Журнала учета документов и записей СМК» и ставит печать «Контрольный экземпляр» на верхнем правом углу титульного листа. Контрольные экземпляры документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству.

5.3.5. На титульном листе контрольного экземпляра документа указывается его код. Порядок кодирования осуществляется в соответствии с процедурой «Кодирование документов и записей СМК».

5.3.6. Копирование документа для обеспечения сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется либо непосредственно с контрольного экземпляра, либо путём вывода из информационно-справочной службы «Техэксперт». В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать «Учтённая копия №», в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. Учтённые копии документов должны быть прошиты.

5.3.7. Менеджер по качеству вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника.

5.3.9. Актуализация состояния документов проводится менеджером по качеству не реже одного раза в квартал по информационно-справочной системе. Результаты актуализации фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.

5.3.10. Измененные документы или изменения к ним проходят процедуру, описанную в п. 5.3.3 – п. 5.3.8.

5.3.11. В случае отмены или замены документа менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнала учета документов и записей и ставит отметку «Отменен» на титульном листе документа. Оригинал документа или контрольный экземпляр передается в архив в порядке, описанном в процедуре «Организация архивного дела». Сотрудники ответственные за хранение копий документов передают свои экземпляры менеджеру по качеству.

5.3.12. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК. Копии документов уничтожаются.

5.3.13. Учтенную копию документа допускается изъять и заменить в случае ее непригодности, изношенности. Новой копии присваивается следующий номер, а старая копия уничтожается. менеджер по качеству вносит соответствующую запись в Журнал учета документов и записей СМК.

5.4. Управление записями СМК

5.4.1. Управление записями СМК. Общие положения

5.4.1.1. Записи ведутся для документирования прослеживаемости на всех этапах осуществляемой деятельности.

5.4.1.2. Для каждого вида записей разрабатывается специальная форма. Форма становится записью после ее заполнения. Записи, для которых не установлено специальной формы, могут вестись в произвольном виде.

5.4.1.3. Записи должны включать в себя: код (в соответствии с процедурой «Кодирование документов и записей СМК». ); наименование (в соответствии с разделом «Классификатор» «Журнала учета документов и записей СМК»); фамилия, имя, отчество и подпись исполнителя записи (допускается внесение подписи, в случае если записи прошиты в виде журнала); нумерацию страниц и общее их количество, если их более одной; если это копия, то ставится печать лаборатории и делается запись «Копия верна. Фамилия И.О. должность».

5.4.1.4. Требования к объему и содержанию записей по различным процессам определены соответствующими документами СМК.

5.4.1.5. Требования к оформлению и ведению журналов и папок определены в процедуре «Ведение и оформление журналов и папок».

5.4.1.6. В процедуру управления записями входит: определение первичных данных подлежащих регистрации; определение формы, в соответствии с которой данные должны регистрироваться; ведение записей; хранение записей (в соответствии с законодательными требованиями); архивирование записей; изъятие, аннулирование и утилизация; обеспечение возможности для исправления записей.

5.4.2. Определение первичных данных подлежащих регистрации. Идентификация формы

5.4.2.1. По результатам внутренних аудитов, анализа системы менеджмента качества или инициативе сотрудников руководитель лаборатории и менеджер по качеству могут принять решение о необходимости регистрации первичных данных.

5.4.2.2. Менеджер по качеству определяет сотрудника ответственного за разработку формы записи.

5.4.2.3. Сотрудник ответственный за разработку формы записи разрабатывает Лист форм записей. Порядок рассмотрения, согласования и утверждения Листа определен п. 5.2.5 настоящей процедуры.

5.4.2.4. Лист форм записей выпускается как приложение Альбома форм записей. Разработанной форме присваивается код, следующий за последней формой по Классификатору «Журнала учета документов и записей СМК».

5.4.2.5. В случае необходимости изменения формы записи проводится разработка новой формы, в порядке, определенном п. 5.4.2.2 – п. 5.4.2.4 настоящей процедуры. На старой форме менеджер по качеству ставит отметку «Отменен» и указывает причину отмены формы (Распоряжение о введение в действие документа СМК).

5.4.3. Ведение записей

5.4.3.1. Менеджер по качеству назначает ответственных за ведение записей и оформляет Лист дополнения Номенклатуры дел.

5.4.3.2. Ответственный за ведение записей должен поддерживать записи в рабочем состоянии, следить за тем, чтобы все необходимые записи вносились регулярно, своевременно и в полном объеме, четко и разборчиво.

5.4.3.3. Для ряда форм допускается ведение записей в электронном виде. Данные формы имеют пометку «Электронная форма» в Альбоме форм записей. Внесение исправлений в записях на бумажных носителях может быть произведена в соответствии с правилами, определенными в процедуре «Ведение и оформление журналов и папок».

5.4.4. Хранение записей

5.4.4.1. Ответственный за ведение записей должен следить за сохранностью документов, на каких бы видах носителей они не велись.

5.4.4.2. Порядок допуска к записям СМК определен соответствующим разделом Руководства по качеству РК-КД.

5.4.4.3. Лицо ответственное за ведение записей должно быть проинструктировано менеджером по качеству, либо ответственным специалистом в форме обучения согласно процедуре «Обучение персонала. Наставничество» .

5.4.4.4. В случае если информация в записях имеет особую важность необходимо предусмотреть хранение резервных копий.

5.4.4.5. Если состояние записей неудовлетворительно, ответственный за ведение записей должен в рабочем порядке принимать меры для их восстановления.

5.4.5. Архивирование записей. Изъятие, аннулирование и утилизация

Записи передаются в архив, изымаются и утилизируются в порядке, определенном в процедуре «Организация архивного дела».

5.4.6. Критерии эффективности управления записями. Совершенствование процесса управления записями

5.4.6.1. Основными критериями для оценки управления записями являются: соблюдение требований к ведению записей; полнота и достоверность записей; соблюдение условий регулярности и своевременности заполнения данных; возможность оперативного доступа к записям.

5.4.6.2. Совершенствование процедуры управления записями включает в себя: увеличение доли записей, которые ведутся в автоматическом режиме; увеличение доли записей, которые ведутся на электронных носителях для облегчения поиска и сортировки данных; совершенствование системы защиты записей.

5.5. Копирование и предоставление документов и записей СМК

5.5.1. В случае необходимости допускается копирование документа или записи СМК. На каждой странице копии документа менеджер по качеству ставит печать лаборатории и делает отметку «Копия верна», указывает дату, подпись, расшифровку подписи и должность.

5.5.2. Копии документов и записей могу предоставляться вне лаборатории только с разрешения руководителя лаборатории.

5.6. Резервное копирование и восстановление документов

Восстановление в случаях утраты или повреждения, документации СМК обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование на сервер Общества, обеспечивающее их восстановление.

5.7. Правила прошивки, скрепления документов и записей СМК (рекомендательное)

5.7.1. Прошивку документов или записей СМК выполняет ответственный за ведение записей или хранение и эксплуатацию документов.

5.7.2. Для сшивания документов или записей следует использовать нитки. Для прошивки в документе, журнале готовят не менее трех отверстий с помощью шила, дырокола или иглы.

5.7.3. Концы нитки выводят на обратной стороне документа, записей, на втором форзаце журнала. Концы нитки связывают узлом, поверх которого наклеивают этикетку «Прошито, скреплено печатью, пронумеровано… листов (страниц)».

5.7.4. На этикетке исполнитель указывает свою фамилию и инициалы, ставит подпись, вносит количество прошитых страниц или листов.

5.7.5. С двух сторон этикетки менеджер по качеству ставит печать лаборатории.

5.8. Идентификация подписей

5.8.1. С целью оптимизации процесса ведения записей допускается однократная расшифровка подписей исполнителей в Листе идентификации подписей.

5.8.2. Лист идентификации подписей должен содержать информацию о исполнителе: фамилию и инициалы, должность. Так же должна указываться дата, с которой исполнитель вносит записи в формы.

6. Ответственность

6.1. Руководитель лаборатории несет ответственность за:

• утверждение внутренних документов СМК;
• принятие решения о приобретении внешней документации СМК в необходимых случаях ее актуализации;
• принятие решения о разработке документов СМК и контроль исполнения;
• ведение личных записей результатов анализа со стороны руководства.

6.2. Менеджер по качеству несет ответственность за:

• поручение сотрудникам лаборатории разработки проектов внутренних документов СМК;
• установку и соблюдение сроков разработки документов СМК;
• организацию обсуждений, внесений дополнений и изменений и согласований проектов разработанных документов СМК;
• проведение актуализации документов, их изъятие и архивирование;
• организацию и контроль процедуры управления документами СМК и исполнение ее требований;
• осуществление систематического анализа документов СМК с точки зрения их эффективности и результативности. Организация своевременной актуализации и пересмотра документов СМК;
• осуществление разработки проектов внутренней документации по СМК, проведение проверки адекватности и актуальности документов СМК до их выпуска;
• обеспечение процесса согласования и утверждения документов СМК;
• обеспечение тиражирования документов и передачу их сотрудникам лаборатории;
• осуществление учета внешних и внутренних документов и записей СМК, процедуры их рассылки, актуализации;
• проведение обучения персонала по работе с документацией СМК;
• осуществление ведения закрепленных за собой записей СМК.

6.3. Сотрудники ИЛ несут ответственность за:

• разработку проектов документов СМК;
• проведение обучения и ознакомления персонала по работе с документацией СМК;
• обеспечение доступа персонала к документации СМК;
• проведение работы по внедрению документов в практику;
• проведение контроля ведения, идентификации и хранения записей в ИЛ;
• ведение закрепленных за собой записей СМК.

6.4. Контроль за соблюдением требований данной процедуры несет менеджер по качеству.

Источник: lincoplatform.ru