Европейский союз (ЕС) приближается к своему крайнему сроку для введения в действие Регламента о медицинских устройствах (EU MDR). Поскольку переходный период заканчивается 26 мая 2020 года, не за горами более широкая и четкая нормативная база для медицинских устройств.
MDR ЕС устанавливает требования для производителей и нотифицированных органов, включая расширенные требования к клиническим доказательствам, усиление нормативного надзора, дополнительные требования к производителям устройств in vitro (IVD) и более строгий надзор за нотифицированными органами (NB).
Чтобы помочь производителям медицинского оборудования и другим компаниям отрасли в этом сложном процессе, SoftGroup подготовила набор с основной терминологией, касающейся MDR и IVDR ЕС, которые вы должны знать, ориентируясь на новые требования, термины и сокращения.
Директива по активным имплантируемым медицинским устройствам – AIMDD (90/385 / EEC)
Любое активное медицинское устройство, которое предназначено для введения в организм человека для диагностических или терапевтических целей и которое должно оставаться на месте, например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы. MDR заменяет AIMDD, чтобы указать основные требования, которым должны соответствовать производители и импортеры, чтобы применить знак CE к AIMD в ЕС.
Реле давления Condor — серия MDR 1
Клинические данные
Клинические данные — это информация о безопасности и характеристиках медицинского устройства, полученная в результате и во время его использования.
План клинической оценки — (Почтовый индекс)
Процедура, которая позволяет компаниям собирать клинические данные и результаты клинической оценки с целью продемонстрировать безопасность и производительность, а также общее положительное соотношение пользы и риска для медицинского устройства посредством критической оценки собранных элементов.
Отчет о клинической оценке — (CER)
Документ, в котором собраны все данные, подтверждающие предполагаемое назначение устройства, его целевые группы, его клинические преимущества, а также показания и противопоказания.
Клинические доказательства
Информация, предоставляющая убедительные доказательства безопасности, производительности и эффективности медицинского изделия в контексте его предполагаемого использования. Клинические доказательства могут быть получены посредством клинических исследований, проводимых на рассматриваемом медицинском устройстве, или демонстрации научной литературы, основанной на безопасности и характеристиках, или на основе данных для сопоставимых устройств, т. Е. Эквивалентности. MDR установил более жесткую планку эквивалентности для медицинских устройств, особенно более высокого класса риска, для получения знака CE.
Компетентный орган — (CA)
Орган в правительстве государств-членов Европейского Союза, который переносит требования MDR в национальное законодательство.
Европейское соответствие — (CE Mark)
Продукция, продаваемая со знаком CE в рамках расширенного единого европейского рынка, была оценена на соответствие высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды.
Вебинар «Универсальный модуль импорта исторических данных/MDR/ГРД/СВОК в систему Appius-PLM».
Корректирующие и предупреждающие действия — (ШАПКА)
Этот термин относится к усовершенствованиям процессов организации, направленным на устранение причин несоответствий или других нежелательных ситуаций. MDR требует, чтобы производители медицинских устройств имели четко задокументированные процедуры корректирующих и предупреждающих действий как часть их общей системы менеджмента качества (QMS).
Декларация соответствия — (ДоП)
Подтверждает соответствие продукции с маркировкой CE действующему законодательству. Согласно MDR, DoC теперь полностью опускает ссылки на MDD. В каждом DoC теперь будет упоминаться уникальный идентификатор устройства (UDI) и любая реклассификация продукта.
Класс риска устройства
Классификация медицинского устройства по MDR относится к четырем классам (I, IIa, IIb и III) с учетом предполагаемого назначения устройства, присущих ему рисков относительно продолжительности использования и инвазивности.
Уполномоченный представитель в Европе — (ЭК РЭП)
Служит связующим звеном между производителем и национальными компетентными органами (СА). Обязанности включают помощь с регистрацией устройств, подачу технической документации и декларации соответствия в CA, когда это необходимо, а также помощь в составлении отчетов по технике безопасности и корректирующим действиям (FSCA). EC REP должен указываться на всех этикетках продуктов по всей Европе.
Европейский банк данных по медицинскому оборудованию — (ЭВДАМЕД)
Безопасный центральный веб-портал для обмена информацией между национальными центрами сертификации и Европейской комиссией. Согласно MDR, это будет интероперабельным и общедоступным. Новая база данных спроектирована так, чтобы быть многофункциональной, т. Е. Системой регистрации, совместной работы и уведомлений.
Оценка пробелов
Процедура анализа текущего уровня соответствия производителя путем изучения технической документации (ТД) и процессов их продукции. Тщательная оценка пробелов позволит сгенерировать список задач для обновления их процедур и документации, чтобы облегчить переход от MDD к MDR.
дедушкиной
«Унаследованное» или унаследованное медицинское устройство — это устройство, которое уже было на рынке до принятия соответствующей директивы или постановления. В соответствии с MDD, некоторые устройства были исключены из эксплуатации и разрешено продавать без официального разрешения. MDR исключает все устаревшие продукты, поэтому, даже если устройство находится на рынке более 20 лет, теперь потребуется новый знак CE после прохождения всех стандартных процедур соответствия.
Карта имплантата
MDR требует, чтобы все имплантируемые устройства имели «карту имплантата», содержащую информацию об устройстве, например, продолжительность использования, UDI и т. Д., Чтобы сделать информацию легко доступной и доступной для различных заинтересованных сторон. Это позволит пациенту идентифицировать себя в случае, если необходимо предпринять корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах (FSCA), и позволит клиническому персоналу получить информацию об особом уходе или потребностях пациентов в чрезвычайных ситуациях.
Регламент диагностики in vitro — (IVDR)
IVDR — это новая нормативная директива по производству и размещению на рынке медицинских устройств для диагностики in vitro на едином европейском рынке. Он заменит действующую Директиву ЕС по медицинским устройствам для диагностики in vitro (98/79 / EC).
ISO 13485: 2016
В статье 10 (9) MDR говорится, что производитель обязан внедрить эффективную систему менеджмента качества для соблюдения нормативных требований. ISO 13485: 2016 — это международный стандарт, выпущенный ISO, который устанавливает нормативные требования к СМК медицинского устройства. Хотя документация по продукту специально не упоминается в MDR, она обычно считается золотым стандартом для производителей медицинского оборудования, т. Е. Соответствие требованиям ISO 13485: 2016 QMS поможет обеспечить соответствие MDR.
Подход к жизненному циклу
В то время как MDD сосредоточен на соблюдении нормативных требований на предпродажной стадии, MDR продвигает подход к регулированию медицинских устройств, основанный на жизненном цикле. Неявная цель состоит в том, чтобы устройства с маркировкой CE не только были безопасными и эффективными при запуске, но и продолжали соответствовать самым современным характеристикам на протяжении всего срока службы продукта. Производители должны будут проводить постоянный анализ клинической и технической документации, а потенциальные обновления конструкции устройства должны стать неотъемлемой частью жизненного цикла продукта, чтобы не только получить, но и поддерживать знак CE.
Медицинский прибор
Термин «медицинское устройство» чаще всего относится к части оборудования, которая вступает в прямой контакт с пациентом и используется для лечения или диагностики клинического состояния.
Координационная группа по медицинскому оборудованию — (MDCG)
MDCG консультирует Европейскую комиссию и государства-члены и помогает им в обеспечении согласованного внедрения нового MDR ЕС. Группа публикует юридически необязательные руководящие документы в соответствии со статьей 105 Регламента 745/2017, чтобы помочь обеспечить единообразное применение соответствующих правил в пределах ЕС.
Директива о медицинском оборудовании — (MDD)
(93/42 / EEC) MDD (Директива Совета 93/42 / EEC) вступила в силу в 1993 году с целью гармонизации законов, касающихся медицинских устройств в ЕС. Чтобы производитель на законных основаниях разместил медицинское изделие на расширенном Едином рынке ЕС (т. Е. Имел маркировку CE), должны были быть выполнены требования MDD. Он был заменен MDR ЕС, который вступает в силу в мае 2020 года.
Программа единого аудита медицинского оборудования — (МДСАП)
Позволяет проводить единый аудит СМК производителя медицинского оборудования на соответствие стандартным нормативным требованиям до пяти различных рынков медицинского оборудования: Австралии, Бразилии, Канады, Японии и США. Выполнение требований QMS MDR и MDSAP способствует повышению эффективности и позволяет избежать множества дорогостоящих аудитов, особенно если производитель также размещает устройства на любом из рынков регулирующих органов MDSAP.
Уведомленные и назначенные организации по новому подходу — (НАНДО)
Все нотифицированные органы, назначенные для оценки медицинских устройств, перечислены на веб-сайте NANDO Комиссии ЕС. Когда Уполномоченные органы определены в соответствии с MDR или IVDR, они добавляются в базы данных NANDO MDR или NANDO IVDR.
Уполномоченные органы — (НБ)
Уполномоченный орган — это организация, назначенная государством-членом ЕС для оценки соответствия определенных продуктов перед их размещением на рынке. Согласно Регламенту, существующие Уполномоченные органы должны пройти повторную сертификацию в соответствии с правилами MDR, чтобы обеспечить безопасность и эффективность продуктов, которые они оценивали и сертифицируют, а также для обеспечения соответствия. Сертифицированные в настоящее время и находящиеся в процессе NB обновляются на веб-сайте NANDO.
Система менеджмента качества — (СМК)
Структурированная система процессов, охватывающая все аспекты проектирования и производства, управления поставщиками, управления рисками, клинических данных и маркировки. MDR содержит четкие требования к производителям по созданию, внедрению и управлению системой менеджмента качества, которая отвечает соответствующим и применимым требованиям и будет тщательно проверяться на соответствие национальными органами.
Система управления рисками — (RMS)
Включает в себя идентификацию, понимание, контроль и предотвращение опасностей во время его использования. По сравнению с MDD, MDR определяет управление рисками как итеративный процесс на протяжении всего жизненного цикла устройства. В соответствии с регламентом производитель должен установить, задокументировать, внедрить и поддерживать систему управления рисками как часть системы качества и предоставить доказательства плана RMS, который документирует известные или потенциальные риски и предоставляет подробные шаги по устранению или минимизации этих опасностей.
Серьезные побочные эффекты — (SAE)
Серьезные побочные эффекты — это критические побочные эффекты, связанные с устройством. Они могут быть классифицированы как случаи неисправности устройства, ухудшения характеристик устройства, неадекватных инструкций или маркировки, которые могут или не могут привести к смерти или серьезной травме или могут привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента. Об инциденте необходимо сообщить в CA государства-члена, в котором произошел инцидент. В рамках подготовки к MDR был опубликован новый набор кодов нежелательных явлений для исходов / проблем пациентов, которые доступны здесь.
Прослеживаемость
В то время как MDD не содержит конкретных положений по отслеживанию медицинских устройств, MDR стремится обеспечить прозрачность и отслеживаемость устройств из ЕС в интересах безопасности пациентов. Наиболее важным элементом этого является уникальный идентификатор устройства (UDI) для каждого устройства, а также маркировка устройства в электронной и бумажной формах, а также сведения об символах, имени и адресе представителей организации в ЕС на этикетках.
Переходный период
MDR был опубликован 25 мая 2017 года и заменяет Директиву о медицинских устройствах (93/42 / EEC) и Директиву об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385 / EEC) и вступает в силу 26 мая 2020 года. В переходный период медицинские устройства могут быть размещены на рынке в соответствии с действующими Директивами ЕС, а также в соответствии с новыми правилами. После переходного периода все устройства, представленные на рынке, должны соответствовать MDR.
Уникальный идентификатор устройства — (UDI)
UDI — это штрих-кодирование всех медицинских устройств на едином европейском рынке с использованием стандартного формата. Это новое постановление MDR, которое требует, чтобы информация UDI была размещена на этикетке и / или упаковке медицинских устройств. Более конкретные требования к маркировке и нескольким типам устройств приведены в Приложении VI, Часть C MDR.
Классификация вверх
Устройства, отнесенные к более высокому классу риска после оценки их клинической и технической документации, считаются классифицированными.
Источник: www.softgroup.eu
Mdr что такое в строительстве
Видео: Converting Multiple Files with the File Converter Extension in CorelDRAW X8
File TypeModPlug Сжатый модуль
| разработчик | Оливье Лапик |
| популярность | 3.0 (1 голос) |
| категория | Аудио файлы |
| Формат | N / A X |
неизвестный
Категории форматов файлов включают в себя двоичные, текстовые, XML и Zip. Формат этого типа файла не был определен.
Что такое файл MDR?
Файл сжатого музыкального модуля, созданный ModPlug Player, приложением, используемым для воспроизведения музыкальных файлов модуля; хранит такой модуль, как файл .MTM, .MT2 или .IT, сжатый с помощью сжатия RAR. Дополнительная информация
Возможность ModPlug Player сжимать поддерживаемые модули обеспечивает более удобный обмен данными между пользователями. Приложение предоставляет различные форматы сжатия, в том числе Zip, LHA и RAR. ModPlug Player — единственное приложение, которое поддерживает формат MDR.
НОТА: ModPlug Player ранее был известен как ModPlug Tracker.
О файлах MDR
Наша цель — помочь вам понять, что такое файл с суффиксом * .mdr и как его открыть.
Тип файла ModPlug Compressed Module, описание формата файла и программы Windows, перечисленные на этой странице, были индивидуально исследованы и проверены командой FileInfo. Мы стремимся к 100% точности и публикуем информацию только о тех форматах файлов, которые мы тестировали и проверяли.
Если вы хотите предложить какие-либо дополнения или обновления на этой странице, пожалуйста, сообщите нам об этом.
Источник: ru.scriptcult.com