Медико технические требования на строительство

1-этапом разрабатывается: Больничный комплекс 1 очередь, 1 этап Лечебный корпус (блоки А, Б и В).

Лечебный корпус больничного комплекса

Основные технико-экономические показатели объекта:

Лечебный корпус, блоки А, Б и В.

Этажность существующего здания 3-4 этажа.

Блоки Г и Д в объем проектных работ не входят.

Лечебный корпус 1 – ой очереди больничного комплекса возведен, контур здания закрыт.

Внутренняя отделка стен выполнена под черновую отделку.

Инженерные сети в здании выполнены на 10-15 %.

Опорными планами считать исполнительную документацию и обмеры.

Отделку помещений и инженерное оборудование выполнить согласно «Основных положений на строительное проектирование» утвержденных «Заказчиком».

Объем проектных работ

Корректировку выполнить согласно требованиям СП 51.13330.2011, СанПиН 2.1.3.2630-10, нового медико-технического задания, нового перечня применяемого медицинского оборудования и мебели, утвержденного «Заказчиком».

В каких случаях необходимы специальные технические условия (СТУ)

В рабочей документации учесть демонтажные работы.

Необходимость выполнения обследования конструкций здания

Выполнить визуальное обследование здания лечебного корпуса.

Выполнить исполнительную документацию, обмеры и описание отделки.

Технические условия исходная и разрешительная документация

Не требуются, так как проектные работы выполняются в существующем контуре здания с учетом имеющихся инженерных сетей.

Требования о необходимости ведения авторского надзора

В рамках самостоятельного договора.

Требования по составлению сметной документации

Сметную документацию выполнить в объеме рабочей документации.

Составить базисным методом:

1. Локальные сметы в базисном уровне цен по состоянию на 01.01.2000 г. по территориальным сметным нормативам ТСНБ-2001 редакция 2009.
2. ССР в двух уровнях цен: базисном и на момент выдачи сметной документации.

Требования по составу рабочей документации

Рабочую документацию выполнить согласно требованиям технических регламентов, требованиям строительных, технологических, санитарно-гигиенических норм, действующих на территории Российской Федерации.

Рабочую документацию выполнить руководствуясь ГОСТ Р 21.1101-2009 в следующем объеме:

• Архитектурно-строительные решения;
• Силовое электрооборудование, электрическое освещение;
• Водоснабжение и канализация;
• Отопление, вентиляция и кондиционирование;
• Сети связи;
• Охранная и охранно-пожарная сигнализация;
• Технологические решения;
• Автоматизация комплексная;
• Сметы.

Требования по обеспечению интересов граждан с ограниченной мобильностью

Выполнить в соответствии с СП 59.13330.2012.

Требование по разработке интерьеров

Интерьеры разрабатывать не требуется.

Отделку помещений выполнить современными материалами с учетом действующих норм СНиП, СанПин, НПБ.

Медико-техническое задание — задание на проектирование медицинских организаций

Требования о согласовании проектных решений

1. Перед началом выполнения проектных работ исполнитель согласовывает с Заказчиком планировочные решения блоков А, Б и В.

2. Перед началом выполнения проектных работ поэтажные планы с принципиальными технологическими решениями заказчик при техническом сопровождении исполнителя согласовывает в Минздраве и в Роспотребнадзоре.

3. Заказчик согласовывает рабочую документацию в установленном порядке и в случае необходимости с государственными органами, организациями местного самоуправления, при техническом сопровождении исполнителя.

4. При необходимости Заказчик согласовывает рабочую документацию с Ростехнадзором и другими заинтересованными организациями.

Основные требования к медицинскому, инженерному и технологическому оборудованию

Согласно утвержденных Заказчиком поэтажных планов выполнить рабочую документацию в соответствии с медико-техническим заданием от 29.01.2014 г. перечнем медицинского оборудования и мебели, утвержденными Министерством здравоохранения.

Требования к внеплощадочным сетям и сооружениям

Внутриплощадочные и внеплощадочные сети и сооружения запроектированы и заведены в здание лечебного корпуса (в случае необходимости корректировка сетей выполняется по дополнительному соглашению).

Количество экземпляров проектно-сметной документации (в т.ч. в электронном виде), передаваемой заказчику

Проектно-сметная документация выдается на бумажном носителе 4 (четыре) экземпляра и в электронном виде – 1 экз. в формате «Tif». Один экземпляр сметной документации предоставить в электронном виде программного комплекса «Гранд-смета».

Разработка Технического задания на проектирование сложный инженерный процесс, требующий специальных знаний во всех областях строительной отрасли, а также действующего законодательства и нормативно-правовой базы.

Неправильно составленное ТЗ ведет к срыву сроков реализации проекта, проведению дополнительных конкурсных процедур или полному пересмотру задания, (в случае если в задание небыли предусмотрены пред-проектные проработки и ТЭО, а при согласовании и реализации выясняется, что проектные решения не возможны по факту (экологическое законодательство, гидрологические условия) и т.п. (для крупных инвестиционных проектов)).

Специалисты ООО «Регион» всегда готовы оказать содействие при разработке грамотного технического задания, которое поможет заказчику реализовать его Проект.

Мы в социальных сетях

Проектирование жилых, гражданских и промышленных зданий и сооружений,
в том числе очистных сооружений и инженерных сетей и систем. По всей России.

Источник: dc-region.ru

Объекты здравоохранения. Работа в чрезвычайных ситуациях

Одни из них являются базой создания учрежде­ний и формирований службы медицины катастроф, участвуют в выполнении лечеб­но-эвакуационных, санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, другие обеспечивают объекты здравоохранения и службу медицины катастроф сред­ствами оказания медицинской помощи и лечения. От готовности, степени устойчиво­сти функционирования объектов здравоохранения, организации взаимодействия меж­ду ними во многом зависит решение задач по медико-санитарному обеспечению на­селения в ЧС.

Как уже отмечалось, на органы и учреждения здравоохранения возлагаются зада­чи по оказанию медико-санитарной помощи в ЧС, что ставит учреждения здравоохра­нения перед необходимостью устойчивой работы в любой экстремальной обстановке.

В этих целях к существующим или планируемым к строительству лечебно-профилактическим учреждениям (ЛПУ) предъявляются медико-технические требования, которые подразделяются на общие и специальные.

К общим медико-техническим требованиям относятся требования, специфичные для учреждений здравоохранения и реализуемые во всех проектах.

К специальным относятся требования, зависящие от природных факторов (сейс­мичность, вечная мерзлота, низкие грунтовые воды и т.д.), от региона застройки (близость АЭС, химически опасных объектов, взрыво- и пожароопасных объектов и т.д.), от типа учреждения (больница, поликлиника, станция переливания крови и т.д.).

Для некоторых категорий больниц при их планировке необходимо предусмотреть площадку для посадки вертолетов (самолетов), обязательно обеспечить возможность раздельного въезда и выезда прибывающего в ЛПУ автотранспорта, а также оборудо­вать приспособления для погрузки и выгрузки больных. При отводе земельного уча­стка под строительство ЛПУ учитывается «роза ветров».

Для защиты зданий лечебных учреждений от радиоактивных и химических ве­ществ, задымленности и других вредных факторов создается максимально возможная герметичность внутренних помещений при закрытых окнах; система вентиляции должна при необходимости создавать подпор воздуха в палатах, операционных и процедурных и иметь систему фильтров в местах забора воздуха.

Важнейшим элементом устойчивости работы учреждений здравоохранения яв­ляются резервы медицинского имущества, которые создаются на случай ЧС.

К медицинскому имуществу относят: лекарственные средства, антидоты, радиопротекторы, изделия медицинского назначения, медицинскую технику, дезинфекционные средства и другие расходные материалы, средства транспортировки, автоном­ные источники электропитания к приборам и др. Их накопление производится по табелям оснащения медицинских формирований, создаваемых на период ЧС.

Объекты здравоохранения имеют общие задачи по предупреждению последствий ЧС являются:

• прогнозирование возможной обстановки и ее оценка при возникшей ЧС;
• планирование работы объекта в ЧС;
• организация мероприятий по подготовке объекта к работе в ЧС;
• организация защиты персонала и материальных средств от воздействия пора­жающих факторов с учетом прогнозируемой обстановки;
• повышение устойчивости функционирования объекта в ЧС.

Ответственность за создание и подготовку органов управления и формирований в больнице для работы в ЧС несет главный врач, который по положению является начальником гражданской обороны (ГО) своего объекта.

Работа лечебного учреждения в ЧС организуется в соответствии с планом рабо­ты штаба ГО объекта в мирное время.

При возникновении ЧС больница может решать две разные по содержанию за­дачи. Если больница подвергается воздействию поражающих факторов ЧС, то необ­ходимо обеспечить защиту больных, персонала, уникального оборудо­вания, других материальных средств и, в зависимости от обстановки, приступить к оказанию медицинской помощи пораженным, в том числе и своему персоналу, а так­же больным, которые могут подвергаться воздействию поражающих факторов.

Если больница не подвергается воздействию поражающих факторов ЧС, она, в соответствии с имеющимся заданием, приводит в готовность создаваемые на ее базе медицинские формирования службы медицины катастроф, перепрофилирует коеч­ную сеть некоторых отделений, обеспечивает прием пораженных и оказание им ква­лифицированной и специализированной медицинской помощи. Медицинские форми­рования, созданные в больнице, используются в соответствии со сложившейся обста­новкой и полученным распоряжением вышестоящего органа здравоохранения.

Получив информацию об угрозе возникновения ЧС, ответственный дежурный по больнице задействует схему оповещения и сбора руководящего состава и одновре­менно принимает меры к выполнению мероприятий, предусмотренных планом:

• ставятся в известность вышестоящие органы здравоохранения;
• организуется работа штаба ГО объекта и ставятся конкретные задачи подчиненным;
• приводятся в готовность к выдвижению соответствующие формирования (сбор персонала, получение имущества и т.п.);
• выставляется (при необходимости) пост наблюдения радиационной и хими­ческой разведки;
• на улице и внутри помещения устанавливается пикетаж с указанием направ­ления движения потока пораженных;
• приводятся в готовность СИЗ и МСИЗ, а также средства коллективной защи­ты персонала и больных;
• при необходимости повышаются защитные свойства здания больницы (окон­ных проемов, дверей и т.п.);
• уточняются списки больных, которые могут быть выписаны на амбулаторно-поликлиническое лечение;
• принимаются меры к увеличению коечной емкости больницы для пораженных не только за счет выписывания больных, но и использования дополни­тельных площадей (ординаторских, коридоров и т.п.);
• увеличивается численность персонала приемного отделения; проверяется знание персоналом инструкции по приему и сортировке пораженных, готов­ность санитарного пропускника к проведению частичной и полной санитар­ной обработки, наличие обменного фонда носилок и белья;
• в операционно-перевязочном отделении, в отделении реанимации и интен­сивной терапии принимаются меры к увеличению коечной емкости и увели­чению пропускной способности. Устанавливается дополнительное количест­во операционных, перевязочных столов, штативов и других приспособлений для крепления инфузионных средств, кислородной аппаратуры и др.;
• устанавливается круглосуточное дежурство медицинского персонала. При возможности привлекаются к работе пенсионеры, студенты старших курсов медицинских учебных заведений;
• осуществляется замена медицинского персонала, убывающего в составе формирований;
• проверяется наличие аварийного освещения и водоснабжения.

При возникновении ЧС (режим чрезвычайной ситуации) осуществляются сле­дующие мероприятия:

Источник: farmf.ru

ГОСТ Р 58551-2019 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ ИЗ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ. ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ ИЗ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, в том числе одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к их потребительским свойствам.

Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует, так как в нем отражена специфика отечественных форм государственных закупок медицинских изделий.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (далее — ТЗ) и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов (далее — ОХОБ).

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях (далее — МО) при проведении хирургических процедур.

Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29104.1 Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей

ГОСТ EN 13795-1 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ EN 13795-2 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

ГОСТ EN 13795-3 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

ГОСТ ISO 9237 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости

ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 54872 Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения впитываемости

ГОСТ Р ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ EN 13795-1 — ГОСТ EN 13795-3, ГОСТ Р ИСО 15223-2, ГОСТ 29104.1, ГОСТ ISO 11607, ГОСТ ISO 9237, ГОСТ Р 54872, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него жидкости(ей).

3.2 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей утилизации.

3.3 костюм для чистых помещений (clean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе частичками кожи носителя данного костюма посредством воздушных потоков в операционной с целью уменьшения риска инфицирования раны.

3.4 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятностью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны, например, передняя полочка и рукава хирургических халатов.

3.5 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена непосредственно на него или нанесена на любую тару медицинского изделия или иную упаковку.

3.6 менее критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны.

Примечание — При проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения медицинских изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.

3.7 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него микроорганизмов.

3.7.1 микробная проницаемость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбинированного влияния воздушных потоков и механического воздействия (вибрации) на проникновение микроорганизмов в сухом состоянии.

3.7.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбинированного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном состоянии.

3.8 поверхностная плотность материала (the surface density of the material): Масса материала площадью 1 м 2 .

3.9 пылеворсоотделение (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в процессе обработки и применения медицинского изделия.

Примечание — Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.

3.10 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Первичное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинского изделия и которое не включает в себя коробки для хранения и контейнеры для перевозки, защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т.е. создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия).

3.11 уровень исполнения (performance level): Уровень, относящийся к процессу исполнения изделия и именуемый «стандартный» или «высококачественный».

3.11.1 высококачественный уровень исполнения (high performance): Классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

Примечание — Примерами хирургических процедур высококачественного уровня исполнения являются такие процедуры, при проведении которых ожидаются воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или длительная продолжительность хирургических процедур.

3.11.2 стандартный уровень исполнения (standard performance): Классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

3.12 хирургический халат (surgical gown): Халат, надеваемый при проведении хирургической операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

3.13 хирургическое белье (surgical drape): Полотно, которым накрывают пациента или оборудование для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний во время хирургической операции, обследования или другой манипуляции.

3.14 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с целью ограничения операционного поля.

3.15 финишная стерилизация (terminally sterilizer): Стерилизация медицинского изделия, являющаяся конечной операцией по его изготовлению, после проведения которой медицинское изделие можно применять по назначению.

3.16 чистота (cleanliness): Состояние медицинского изделия, при котором загрязнение нежелательными посторонними включениями не превышает установленный в нормативной документации уровень.

Примечание — Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы вещества (материала).

3.16.1 микробная чистота (cleanliness — microbial): Состояние медицинского изделия, при котором начальная контаминация медицинского изделия и/или его упаковки микроорганизмами не превышает определенный уровень.

1 Уровень установлен в ГОСТ EN 13795-3.

2 На практике микробная чистота часто квалифицируется как «микрофлора».

3.16.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness — particulate matter): Состояние медицинского изделия, при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть удалены механическим воздействием, не превышает определенный уровень.

3.17 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая медицинское изделие.

4 Виды одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов

ОХОБ могут быть использованы в комплектах или единичными изделиями.

Состав комплекта определен заказчиком. Комплекты могут быть дополнены медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке.

4.1 Виды одноразовой хирургической одежды из нетканых материалов:

— хирургические халаты с дополнительными элементами;

— хирургические костюмы (куртка, брюки);

— рубашки для рожениц;

4.2 Виды одноразового хирургического белья из нетканых материалов:

— хирургические простыни общего назначения;

— хирургические простыни специального назначения;

— хирургические простыни для стола операционного;

— хирургические простыни для инструментов/оборудования;

— чехлы на аппаратуру, шланги/кабели, рукоятки и т.д.;

— чехлы на инструментальные столы;

— карманы для инструментов;

— мешки/карманы для сбора тканей/жидкости;

— коврики для пола, инструментов;

— операционные фиксирующие ленты;

5 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий

5.1 ТЗ разрабатывает заказчик, в котором определяет предмет размещения заказа на закупку медицинских изделий (далее — МИ).

Общие требования к одноразовым хирургическим одежде, белью и костюмам для чистых помещений при подготовке ТЗ и к их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ EN 13795-1 — ГОСТ EN 13795-3.

5.2 При подготовке ТЗ на закупку запрещается указание конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, наиболее предпочтительных моделей, промышленных образцов, наименований местопроисхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, отдельно обоснованных заказчиком).

5.3 ТЗ наряду с общими требованиями, предъявляемыми к МИ, может содержать конкретные технические требования.

5.3.1 Заказчик вправе включать в ТЗ дополнительные (опционные) и специфические дополнительные требования при условии их обоснования. Специфические дополнительные требования должны иметь отдельное медико-техническое обоснование, оформленное заказчиком в виде приложения к ТЗ.

5.3.2 Дополнительные (опционные) требования отражают специфику применения МИ с учетом конкретных потребностей и особенностей МО.

5.3.3 Выполнение всех требований, включенных заказчиком в ТЗ, является обязательным и необходимым условием для допуска к участию в закупке МИ.

5.4 ТЗ на закупку МИ могут содержать требования к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

5.5 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативным правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики МИ.

5.6 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.

5.7 Характеристики МИ, указываемые заказчиком в ТЗ, могут иметь конкретные значения или могут быть определены для использования следующего интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее».

Диапазон изменения указанного параметра может быть определен в следующих терминах:

— «не уже» — в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал; или

— «не шире» — в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.

Примечание — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.

5.8 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ возлагается на заказчика.

6 Медико-технические характеристики одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании

Медико-технические характеристики ОХОБ, которые невозможно проверить в условиях МО, должны быть подтверждены сертификатами соответствия с указанием конкретных стандартов.

6.1 Технические характеристики

В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики ОХОБ:

— комплектность (при необходимости);

— поверхностная плотность материала;

6.2 Медико-технические характеристики

В ТЗ могут быть указаны следующие медико-физические, медико-химические и медико-биологические характеристики ОХОБ:

— чистота в части инородных частиц;

— прочность на разрыв в сухом и влажном состоянии;

— прочность на растяжение в сухом и влажном состоянии;

— впитывающая способность впитывающего материала;

— время впитывания жидкости впитывающего материала;

— микробная проницаемость в сухом состоянии;

— микробная проницаемость во влажном состоянии;

— сопротивление отслаиванию липкого слоя простыни, операционной пленки.

7 Требования к поставкам одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании

7.1.1 ОХОБ поставляют в стерильном виде (по требованию МО возможна поставка ОХОБ в нестерильном виде).

7.1.2 Эксплуатационная документация входит в комплект поставки и должна быть вложена в транспортную тару вместе с ОХОБ. При поставке ОХОБ, направляемых по местонахождению нескольких заказчиков, эксплуатационную документацию допускается вкладывать в комплект сопроводительных документов.

7.2.1 Упаковка ОХОБ должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607, ГОСТ 15150.

7.2.2 Толщина материала индивидуальной упаковки ОХОБ должна быть не менее 40 мкм.

7.2.3 Индивидуальная упаковка ОХОБ должна обеспечивать сохранность стерильности его содержимого при заявленных условиях хранения и транспортирования в течение всего срока годности ОХОБ.

7.2.4 Индивидуальная упаковка ОХОБ должна иметь возможность вскрытия усилиями одного человека без помощи колюще-режущих предметов (эффект легкого вскрытия).

8 Требования к исполнению одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании

Нормативная документация, определяющая требования к ОХОБ в комплектах или отдельных упаковках, представлена в разделе 2.

8.1 Одноразовая хирургическая одежда из нетканых материалов

8.1.1 Допускаемые отклонения от установленных значений по длине и ширине одноразовая хирургическая одежда из нетканых материалов (далее — ОХО) должны быть не более 50 мм.

8.1.2 Допускаемые отклонения от установленных значений по поверхностной плотности нетканого материала ОХО должны быть не более 7 г/м 2 .

8.1.3 Скрепление должно быть осуществлено:

— на критической зоне ОХО:

— ультразвуковой сваркой с шириной шва не менее 3 мм,

— с помощью липких слоев,

— менее критической зоне ОХО:

— ультразвуковой сваркой с шириной шва не менее 3 мм,

— с помощью липких слоев,

8.2 Одноразовые хирургические халаты из нетканых материалов должны соответствовать требованиям к исполнению, указанным в таблице А.1 приложения А.

8.2.1 Хирургический халат с повышенными потребительскими свойствами

8.2.1.1 Длина халата должна быть не менее 110 см в целях обеспечения его стерильности.

8.2.1.2 Система завязок или застежек должна обеспечивать стерильность спины медицинского работника.

8.2.1.3 Полы халата должны запахиваться сзади и перекрываться, исключая нарушение стерильности спины сотрудника.

8.2.1.4 Завязки должны быть прикреплены герметичным швом. Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см для обеспечения их надежной фиксации.

8.2.1.5 Завязки должны быть зафиксированы специальным образом для сохранения стерильности при надевании халата.

8.2.1.6 Горловина халата должна быть окантована бейкой во избежание растяжения его горловины и зафиксирована застежкой «липучка». Застежка должна быть достаточной длины для обеспечения надежной фиксации с учетом различных типов телосложения.

8.2.1.7 Длина трикотажных манжет должна составлять не менее 7,0 см для обеспечения их стерильности с учетом различных типов телосложения медицинского работника.

8.2.1.8 Халат в упаковке должен быть сложен специальным образом для удобства асептического и стерильного надевания халата усилиями одного человека без дополнительной помощи со стороны медицинского персонала.

Рукава должны быть уложены таким образом, чтобы можно было самостоятельно надеть халат без нарушения его стерильности, вставив руки в проймы рукавов.

8.2.2 Хирургический халат со стандартными потребительскими свойствами

8.2.2.1 Длина халата должна быть не менее 110 см.

8.2.2.2 Завязки должны быть прикреплены герметичным швом. Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.

8.2.2.3 Горловина должна быть окантована бейкой во избежание растяжения горловины халата.

8.2.2.4 Допускается фиксация на застежке «липучка».

8.2.2.5 Халат должен быть сложен для удобного разворачивания.

8.2.3 Хирургические костюмы должны соответствовать требованиям к исполнению, указанным в таблице А.3 приложения А.

8.3 Одноразовое хирургическое (операционное) белье из нетканых материалов

8.3.1 Допускаемые отклонения линейных размеров от установленных значений по длине должны быть не более 100 мм, по ширине — не более 50 мм.

8.3.2 Допускаемые отклонения от установленных значений по поверхностной плотности нетканого материала должны быть не более 7 г/м 2 , по толщине полимерной пленки должны быть не более 5 мкм.

8.3.3 Скрепление деталей одноразового хирургического белья (далее — ОХБ) должно быть осуществлено:

— на критической зоне ОХБ:

— ультразвуковой сваркой с шириной шва не менее 3 мм,

— с помощью липких слоев,

— менее критической зоне ОХБ:

— ультразвуковой сваркой с шириной шва не менее 3 мм,

— с помощью липких слоев,

8.3.4 Одноразовые хирургические (операционные) простыни из нетканых материалов должны соответствовать требованиям к исполнению, указанным в таблице А.2 приложения А.

8.3.5 Ширина липкого слоя одноразовых хирургических (операционных) простыней должна быть не менее 20 мм, допускаемые отклонения линейных размеров от установленных значений по ширине — не более 5 мм. Конкретное значение указывается в ТЗ с учетом длительности операции, сложности, наличия выделения биологических жидкостей, а также их количества.

8.3.6 На одноразовых хирургических (операционных) простынях, сложенных операционной укладкой, должна быть нанесена маркировка для ориентации расположения простыни относительно тела пациента.

8.3.7 Укладка стерильных одноразовых хирургических (операционных) простыней должна обеспечивать их стерильность при разворачивании.

8.3.8 Отверстия и вырезы на одноразовых хирургических (операционных) простынях должны иметь ровные края во избежание отрыва фрагментов материала и попадания их в операционную рану.

9 Требования к оформлению технического задания

9.1 Примеры медико-технических характеристик ОХОБ приведены в таблицах Б.1-Б.3 приложения Б.

9.2 Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в таблицах Б.1-Б.3 приложения Б, носят демонстрационный характер и не могут быть использованы как типовые значения при составлении ТЗ.

9.3 Дополнительные требования, обоснованные заказчиком с позиций клинико-технической необходимости, оформляют в виде приложения к ТЗ.

Приложение А
(обязательное)

Медико-технические требования к одноразовым хирургическим одежде и белью из нетканых материалов

В таблицах А.1-А.3 приведены требования к исполнению одноразовых медицинских изделий: хирургических халатов, хирургического белья (покровного материала), костюмов для чистых помещений.

Источник: mooml.com

ГОСТ Р 15.013-94
Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства*, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.
_______________
* Медицинские изделия единичного производства разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.103-68 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки

ГОСТ 2.116-84 Карта технического уровня и качества продукции

ГОСТ 8.009-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ 8.256-77 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 15.201-2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство

ПР 50.2.009-94* Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

РД 50-660-88* Инструкция. Государственная система обеспечения единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует РМГ 51-2002. — Примечание изготовителя базы данных.

РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1 Основным заказчиком медицинских изделий (далее — изделий) является Минздравмедпром России.

3.2 Для разработки необходимых изделий Минздравмедпром России направляет организации-разработчику «ЗАЯВКУ» (см. приложение А), содержащую обоснованные медицинские и технико-экономические требования к изделиям.

3.3 При инициативной разработке предприятие-разработчик направляет в Минздравмедпром России «ПРЕДЛОЖЕНИЕ» (см. приложение А) на рассмотрение и заключение.

3.4 В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности разработки изделия должна быть указана организация — медицинский соисполнитель и, в зависимости от назначения и (или) сложности изделия, определена необходимость разработки медико-технических требований.

3.5 Если разработка медико-технических требований не предусмотрена, разработку изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в заявке или предложении и пояснительной записке к ним (с учетом рекомендаций, указываемых в заключении Минздравмедпрома России).

3.6 В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмедпром России может быть представлен образец, фотография (размер 13х18 или 18х24 см) изделия и проект технических условий на образец, подписанный руководством организации-разработчика (для авторских образцов — описание изделия).

Минздравмедпром России дает заключение о целесообразности проведения приемочных испытаний и рекомендует учреждения для проведения медицинских испытаний.

3.7 При составлении заявок и предложений не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и природы.

3.8 Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выполняет организация — разработчик конечной продукции.

3.9 Карту технического уровня и качества продукции как самостоятельный документ не оформляют, а необходимые сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в медико-технические требования*.
_______________
* При отсутствии МТТ сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в пояснительную записку к «ПРЕДЛОЖЕНИЮ» или к проекту ТУ по 3.6 настоящего стандарта.

3.10 Стороны, участвующие в рассмотрении нормативно-технической документации в процессе разработки и утверждения обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать информацию третьей стороне.

4 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

4.1. Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания, разрабатывает организация — разработчик изделия совместно с организацией — медицинским соисполнителем на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований, приведенных в заявке или предложении.

4.2 Медико-технические требования разрабатываются с учетом специфики изделия в соответствии с приложениями Б и В и направляются в Минздравмедпром России, подписанные организацией-разработчиком, организацией — медицинским соисполнителем и другими соисполнителями, на рассмотрение и утверждение.

4.3 Наименование разрабатываемого изделия при необходимости уточняет Минздравмедпром России до утверждения технических условий.

4.4 Изменения в утвержденные медико-технические требования вносят в дополнение, которое согласовывают и утверждают в порядке, установленном для основного документа.

При этом на титульном листе медико-технических требований (под обозначением) должна быть запись:

«Действуют совместно с дополнением

4.6 Изменение медико-технических требований на стадии приемочных испытаний и последующих стадиях не допускается.

4.7 Копию утвержденных медико-технических требований и все изменения (дополнения) к ним организация-разработчик направляет в Минздравмедпром России.

5 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ И ПРИЕМКИ ИЗДЕЛИЯ

5.2 Испытания типа СИМН

5.2.1 Испытания типа СИМН проводят по ПР 50.2.009 аккредитованные Государственные центры по испытаниям СИМН, в соответствии с приложением Г с обязательным привлечением представителей организации-разработчика и организации, специализирующейся на проведении испытаний функциональных характеристик конкретного вида продукции по приложению Д.

5.2.2 В Государственный центр по испытаниям СИМН организация-разработчик представляет комплект документации в соответствии с ПР 50.2.009 и заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

5.3 Технические испытания

5.3.1 Технические испытания изделий проводят в организациях и учреждениях, уполномоченных и аккредитованных Минздравмедпромом России (приложение Д), приемочная комиссия при участии представителей организации-разработчика, организации — медицинского соисполнителя, предприятия-изготовителя (если оно определено до начала испытаний), с привлечением в необходимых случаях других заинтересованных организаций.

5.3.2. Место проведения испытаний предлагает организация — разработчик изделия с учетом области аккредитации, технической оснащенности испытательной организации и территориального признака в соответствии с приложением Д.

5.3.3 Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания.

5.3.4 Предложения по составу приемочной комиссии предлагает организация-разработчик.

5.3.5 Программу и методику испытаний составляет с учетом приложений Е и Ж организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания.

5.3.6 Организация-разработчик не позднее чем за месяц до начала приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, для технической подготовки следующую документацию:

— медико-технические требования (при наличии);

— «ПРЕДЛОЖЕНИЕ» (при отсутствии МТТ);

— сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии MТT);

— программу и методику испытаний (проект);

— протоколы предварительных испытаний (при наличии);

— технические условия (проект) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции);

— фотографии размером 13х18 см или 18х24 см в количестве 2 шт.;

— эксплуатационные документы (проекты);

— комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия*;
_______________
* Должны быть представлены, если необходимость и срок разработки документов указаны в медико-технических требованиях, а при отсутствии МТТ необходимость представления данных документов определяется комиссией в процессе проведения испытаний.

— необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах;

— заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

5.3.7 В процессе приемочных технических испытаний определяют:

— соответствие изделия медико-техническим требованиям или другим исходным документам на разработку;

— соответствие изделия и рассматриваемой документации требованиям действующих нормативно-технических документов;

— полноту и объективность установленных проектом технических условий характеристик и другой эксплуатационной документации, подлежащих контролю при выпуске изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

— безопасность применения изделия и возможность передачи образца изделия на медицинские испытания.

5.3.8 Приемочной комиссии предоставляется право засчитывать на основании представленного организацией — разработчиком протокола предварительных испытаний результаты этих испытаний или отдельных видов проверок из их состава, о чем должно быть указано в акте приемочных технических испытаний.

5.3.9 Если работоспособность образцов и их соответствие медико-техническим требованиям могут быть установлены только на месте эксплуатации, испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ (до начала медицинских испытаний).

5.3.10 Акт приемочных технических испытаний составляют по форме, приведенной в приложении И.

5.3.11 Акт приемочных технических испытаний должен быть подписан представителями всех организаций — участников испытаний и утвержден руководством организации, возглавляющей приемочную комиссию.

5.3.12 Результаты приемочных технических испытаний считают отрицательными в следующих случаях:

— представленные образцы не соответствуют медико-техническим требованиям или технической документации;

— техническая документация требует доработки;

— разработанное специальное оборудование не обеспечивает возможности проведения необходимых испытаний или оно отсутствует.

5.3.13 Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной организацией — разработчиком документации, но не должна превышать 1 мес, если иной срок не определен при рассмотрении медико-технических требований либо другой нормативной документацией.

5.4 Медицинские испытания

5.4.1 Образцы изделия, выдержавшие испытания типа СИМН или приемочные технические испытания, с эксплуатационной документацией направляются организацией-разработчиком на медицинские испытания в учреждения, определяемые Минздравмедпромом России.

5.4.2 Медицинские испытания проводят в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

Программу и методику медицинских испытаний разрабатывает и утверждает организация — медицинский соисполнитель.

Срок проведения медицинских испытаний указывают в медико-технических требованиях либо в выписке Минздравмедпрома России в соответствии с 3.5 или 3.6.

5.4.3 По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение, проводящее испытания, составляет протокол в соответствии с приложением К.

5.4.4 Все экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны должностными лицами медицинского учреждения, проводившего испытания, и утверждены руководством этого учреждения.

Первые два экземпляра протокола передаются организации-разработчику.

5.5 Приемка изделий

5.5.1 Приемку изделий осуществляет Минздравмедпром России.

5.5.2 Организация-разработчик после завершения всех медицинских испытаний представляет в Минздравмедпром России (с сопроводительным письмом) следующую документацию в двух экземплярах:

— акт технических приемочных испытаний (для СИМН — акт испытания типа);

— протоколы медицинских испытаний (дубликаты* и копии);
_______________
* Дубликатом протокола является второй машинописный или машинный экземпляр с подлинными подписями. Первый машинописный или машинный экземпляр хранится у разработчика на правах подлинника.

— акты устранения замечаний по результатам технических и медицинских испытаний;

— технические условия (проект, подписанный руководством организации-разработчика) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции);

— проект рекламно-информационного проспекта (листка);

— заключение о возможности опубликования в открытой печати описания изделия;

— токсикологическое заключение для частей изделий, имеющих непосредственный контакт с телом пациента, его полостями и тканями (при необходимости);

— фотография изделия (размер 13х18 см или 18х24 см) 2 шт.

5.5.3 На основе рассмотрения представленных материалов при положительных результатах приемочных технических и медицинских испытаний Минздравмедпром России выдает разрешение на производство (лицензию) и применение изделия в медицинской практике, а для СИМН разрешение на применение в медицинской практике и рекомендацию к серийному производству.

Получение разрешения Минздравмедпрома России на производство изделия является основанием для согласования технических условий и эксплуатационной документации в организациях, указанных в приложении Л, а также для согласования методики поверки и описания типа СИМН Государственным центром по испытаниям СИМН.

5.5.5 Если замечания по результатам медицинских испытаний требуют доработки изделия и (или) технической документации, организация-разработчик обязана представить в Минздравмедпром России акт ycтpaнения замечаний. При отсутствии указанного акта Минздравмедпром России выдает заключение о возврате изделия и технической документации на доработку с повторным представлением их организацией-разработчиком по 5.5.2.

5.5.6 Если период между выдачей разрешения для производства изделия и началом его освоения в производстве превысит 2 года, необходимо получить подтверждение в Минздравмедпроме России о целесообразности изготовления данной продукции.

6 ПОДГОТОВКА И ОСВОЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВА

6.1 Подготовка и освоение промышленного производства изделий медицинского назначения производятся в порядке, установленном на предприятии-изготовителе.

6.3 Испытания образцов из установочной серии изделий (за исключением СИМН) проводит комиссия предприятия-изготовителя с участием организации-разработчика с привлечением представителя организации, проводившей испытания (при необходимости). По результатам испытаний оформляют акт.

6.5 Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, проходят ее в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р.

6.6 Решение о возможности использования документации до ее утверждения с целью проведения работ по подготовке производства принимают совместно организация-разработчик и организация-изготовитель.

7 СНЯТИЕ ИЗДЕЛИЯ С ПРОИЗВОДСТВА

7.1 Основанием для снятия изделия с производства является решение, принятое Минздравмедпромом России при выявлении свойств продукции, не соответствующих установленным требованиям, в том числе требованиям безопасности, охраны здоровья и природы, а также в случае их морального устаревания или малоэффективного применения.

7.2 Организация-изготовитель при принятии решения о снятии продукции медицинского назначения с производства обязана направить информацию в Минздравмедпром России для исключения снимаемой продукции из номенклатуры изделий, разрешенных к применению в медицинской практике.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное). Форма заявки на разработку и освоение медицинского изделия

ЗАЯВКА*
на разработку и освоение медицинского изделия

_______________
* В случае подачи предложения о разработке наименование документа «ПРЕДЛОЖЕНИЕ»

наименование учреждения, предприятия или организации

1 Наименование медицинского изделия

2 Назначение и область применения

3 Медицинские параметры или медицинские требования

4 Технические параметры и характеристики

5 Известные аналоги (тип изделия, фирма, страна)

6 Информация о работах, выполненных в данном направлении в стране (в каких учреждениях), основные полученные результаты (имеются ли экспериментальные изделия данного назначения), где опубликована работа

7 Ожидаемый эффект от применения

8 Ориентировочная потребность или годовой выпуск

9 Предполагаемый разработчик

наименование организации или учреждения

10 Предполагаемый медицинский соисполнитель

участвующее в составлении медико-технических требований

11 Источник финансирования

Заключение Минздравмедпрома России о целесообразности разработки

Примечание — К заявке или предложению могут быть приложены более подробные требования или пояснительная записка.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное). Форма титульного и последнего листов медико-технических требований (технического задания)

ОКП 94 ___________

Начальник Управления
Минздравмедпрома России

Медико-технические требования на разработку и освоение

Исполнители:
(должность)
__________________
наименование организации* медицинского соисполнителя

Руководитель организации-
медицинского соисполнителя

_______________
* При наличии нескольких организаций-соисполнителей их наименования и подписи должностных лиц располагают в аналогичном порядке.

При оформлении подписей должны быть указаны даты подписания.

Рекомендовано к утверждению

Экспертной специализированной комиссией Комитета по новой медицинской технике по

ПРИЛОЖЕНИЕ В (рекомендуемое). Содержание медико-технических требований

_______________
* Содержание разделов зависит от вида изделия и определяется разработчиками медико-технических требований.

1 Наименование и область применения изделия

1.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

1.2 Область применения.

2 Основание для разработки

2.1 Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

3 Исполнители разработки

3.1 Полное наименование:

организации-соисполнителя (при наличии);

организации — медицинского соисполнителя;

предприятия — изготовителя образцов;

предприятия — изготовителя серии (если оно определено).

4 Цель и назначение разработки

4.1 Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия.

4.2 Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.

4.3 Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.

5 Источники разработки

5.1 Исходные требования заявки или предложения на разработку, отчетов по HИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т.д.

6 Медицинские требования

6.1 Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе.

Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.

6.2 Физический, медико-биологический, биохимический и т.д. эффекты или явление, на которых основан принцип действия изделия.

6.3 Количество каналов, объемов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.

6.4 Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

6.5 Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.

6.6 Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения изделия.

6.7 Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

6.8 Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия.

7 Технические требования

7.1 Состав изделия

7.1.1 Основные cocтaвные части изделия

7.1.2 Запасные части и принадлежности

7.1.3 Эксплуатационные документы (при необходимости)

7.2 Показатели назначения

7.2.1 Технические параметры.

7.2.3 Характеристики энергопитания

7.2.4 Временные характеристики

7.2.4.1 Требуемое время непрерывной работы

7.2.4.2 Характеристики рабочего цикла

7.2.4.3 Время готовности (подготовки) к работе.

7.3 Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)

7.3.1 Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

7.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.

7.3.1.2 Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделия.

7.3.1.3 Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции.

7.3.1.4 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании.

7.3.2 Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.

7.3.3 Требования к медицинскому и техническому персоналу.

7.3.4 Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.

7.4 Требования безопасности по стандартам на виды изделий

7.4.1 Требования к уровням шума, радиации, излучений и т.д.

7.4.2 Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

7.4.3 Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).

7.4.5 Требования радиационной, пожаро- и взрывобезопасности — для соответствующих видов изделий (при необходимости).

7.4.6 Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).

7.4.7 Требования к температуре наружных частей изделия.

7.5 Требования к надежности

7.5.3 Метод и стадия контроля показателей надежности.

7.6 Требования к конструктивному устройству

7.6.1 Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

7.6.2 Площадь, занимаемая изделием.

7.6.3 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.

7.6.4 Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

7.6.5 Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.

7.6.6 Специфические конструктивные требования.

7.6.7 Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и частей.

7.7 Эргономические требования

7.7.1 Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.

7.7.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.

7.8 Эстетические требования

7.9 Требования патентной чистоты и патентоспособности

7.9.1 Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.

7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:

— на полезную модель;

— на промышленный образец.

7.10 Требования к маркировке и упаковке

7.10.1 Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.

7.10.2 Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т.д.

8 Метрологическое обеспечение

8.1 Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.

8.2 Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.

9 Экономические показатели

9.1 Источник финансирования

9.2 Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.

9.3 Ориентировочная потребность.

10 Стадии и этапы разработки

Сроки выполнения (квартал, год)

Характер работы (по исполнителям)

11 Порядок испытаний и приемки

11.1 Порядок испытаний и приемки — по разделу 5 настоящего стандарта.

В разделе указывают количество образцов, представляемых на приемочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских испытаний.

12 Дополнительные требования

12.1 Paздел составляют при необходимости.

Дополнительные требования формируют и включают в процессе согласования и утверждения МТТ.

13 Приложения (перечень)

13.2 План-график проведения медико-биологических исследований и работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения разработки.

13.3 Дополнительные приложения, при необходимости.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (информационное). Государственные центры по испытаниям СИМН

Наименование центра, адрес

Обозначение продукции по ОКП

Государственный испытательный центр средств измерений НПО ВНИИОФИ

103031, Москва, ул. Рождественка, 27

94 4000 Приборы и аппараты медицинские
(в части СИМН)

ПРИЛОЖЕНИЕ Д (информационное). Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для проведения приемочных технических испытаний медицинских изделий (кроме СИМН)

_______________
* Opганизации и учреждения, включенные в данный перечень, должны пройти до 01.01.95 аккредитацию испытательных лабораторий в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

При наличии аттестата аккредитации Госстандарта России на право проведения сертификационных испытаний продукции аккредитация Минздравмедпромом России на право проведения приемочных технических испытаний в полном объеме не проводится.

Примечание — В случае, если организация — разработчик изделия является уполномоченной для проведения приемочных технических испытаний, в состав комиссии необходимо включить представителя другой организации, аккредитованной по данному виду продукции.

Наименование организации (учреждения), адрес

Обозначение продукции по ОКП

125422, Москва, ул.Тимирязевская, 1

Приборы и аппараты медицинские

Изделия из стекла медицинские

А/О «Центр сертификации медицинской продукции»

Программное обеспечение медицинского назначения

620014, Екатеринбург, а/я 200, ул.Хохрякова, 46

Приборы и аппараты для лечения, кроме:

Аппараты рентгеновские медицинские диагностические

Аппараты радиоизотопные терапевтические

Аппараты ингаляционного наркоза

Аппараты искусственной вентиляции легких

Аппараты вакуумно-нагнетательные и
аппараты для вливания и ирригации

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

Акционерное НПО «Мединструмент»

420022, Казань, ул.К.Тинчурина, 31

Оборудование кабинетов, палат, лабораторий (кроме аптечного оборудования)

Оборудование медицинское (в части бормашин стоматологических (пневматических) и компрессоров медицинских)

Наконечники для бормашин

В части липких пленок и повязок

117426, Москва, Научный проезд, 12а

Иглы инъекционные однократного применения

Шприцы из полимерных материалов однократного применения

Полимерные катетеры однократного применения

В части гелей медицинского назначения для УЗИ, ЭКГ и ультразвуковой терапии

В части устройств комплектных инфузионных, трансфузионных и эксфузионных (для крови и кровезаменителей однократного применения);

в части контейнеров для заготовки, хранения, разделения и переработки крови однократного применения;

в части систем — магистралей однократного применения;

в части планшетов для биохимических и иммунологических исследований

В части чашек Петри

Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств

Наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы

117426, Москва, В-246, Научный проезд, 14а

Наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализов и микроанализа нуклеотидных последовательностей, стандартные и контрольные образцы

Государственный научно- исследовательский центр профилактической медицины Минздравмедпрома России

Наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы

101953, Москва, Петроверигский пер., 10

ГИПРОНИИЗДРАВ

117802, Москва, Научный проезд, 12

Мебель для медицинских учреждений и лабораторий

В части мебели специальной для медицинских учреждений, лабораторий и аптек

Институт сердечно-сосудистой хирургии научно-исследовательский им. А.Н.Бакулева РАМН

117049, Москва, Ленинский проспект, 8

Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца

Институт хирургии им. А.В.Вишневского
(Российский центр перевязочных, шовных и полимерных материалов)

113811, Москва, ул.Б.Серпуховская, 27

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные, в т.ч. марля и вата медицинские и изделия из них, перевязочные, шовные материалы, дренирующие сорбенты

Медицинское белье и одежда

Институт биофизики Минздравмедпрома России

123182, Москва, Живописная, 46

Радиационные установки для стерилизации

Институт гипербарической медицины Бароцентр

119435, Москва, ул.Погодинская, 7

Испытательный центр «Дентек» А/О «Стоматология»

121099, Москва, ул.Новый Арбат, 34

Московский НИИ диагностики и
хирургии

117837, Москва, ул.Профсоюзная, 86

Устройства для контроля доз (в части дозиметрических устройств для практической радиологии и рентгенологии)

Московский областной научно- исследовательский и клинический институт (МОНИКИ)

129110, Москва, ул.Щепкина, 61/2

Программное обеспечение медицинского назначения (в части программных средств для анализа ЭКГ и дыхательных функций)

Научно исследовательский институт «Полюс» НТЦ «Лазермед»

117342, Москва, ул.Введенского, 3

94 4240,
94 4425,
94 4426,
94 4432

в части лазерной медицинской техники

Научно-исследовательский институт резиновых и латексных изделий (НИИР)

107564, Москва, ул.Краснобогатырская, 42

25 1400,
25 3700,
25 4500

Изделия медицинского, фармацевтического, санитарно-гигиенического назначения из резины и латекса, в том числе эндопротезы и имплантируемые изделия

Научный центр аудиологии и слухопротезирования

117513, Москва, ул.Бакулева, 18

Научно-производственная компания «КМТ»

644099, Омск, ул.Сенная, 24

Приборы и аппараты для лечения холодом

НИКИ медицинской лабopaторной техники

194100, Санкт-Петербург,
ул.Новолитовская, 15

Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований

Моечные машины и устройства для аптек

117418, Москва, ул.Красикова, 34

Средства механизации и технологическое оборудование для аптечных учреждений

Специальное оборудование и мебель для аптечных учреждений

Изделия травматологические в части эндопротезов крупных суставов

141070, Калининград, Московской области

Изделия для соединения костей (пластины, винты, штифты, спицы и т.д.)

117828, Москва, Научный проезд, 6

129301, Москва, ул.Касаткина, 3

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные, кроме:

( в т.ч. Сибирский филиал ВНИИИМТ

630015, Новосибирск-15,
ул.Промышленная, 1)

Изделия для внутреннего протезирования

Инструменты медицинские, в т.ч. полимерные

Приборы и аппараты медицинские, кроме:

Аппараты ингаляционного наркоза

Аппараты искусственной вентиляции легких

Оборудование медицинское, в том числе помещения медицинские на автомобильных шасси и медицинские автомобили

Российский материаловедческий
центр РАН
Клиническое НПО «Биотехника»

634029, Томск, пер.Плеханова, 5

Изделия травматологические, ортопедические в части систем внешней фиксации костных отломков

Изделия для соединения костей (пластины, винты, штифты, спицы и т.д.)

Самостоятельное конструкторско-
технологическое бюро по проектированию приборов и аппаратов из стекла (СКТБ СП)

141600, Клин, Московской области,

Волоколамское шоссе, 44

Изделия из стекла медицинские

А/О Научно-производственная фирма «Aз»

105023, Москва, ул.Б.Семеновская, 40

Томографы медицинские магнитные резонансные

Иглы трубчатые инъекционные

606140, Ворсма, Нижегородская обл., ул.Вторая Пятилетка, 20

Шприцы медицинские многократного применения

420082, Казань, ул.Сеченова, 17

Наборы медицинские (в части наборов микроинструментов)

Институт медицинской
физики им. У.X.Копвиллема

Ультразвуковые диспергаторы и экстракторы

680068, Владивосток, ул.Кирова, 64

Облучатели для светолечения и профилактики

Приборы и аппараты для ультразвуковой терапии

Нижегородский испытательный
центр медицинских изделий в составе Волго-Вятского центра стандартизации и метрологии

Приборы для клинической радиометрии

603600, Нижний Новгород,

ул.Республиканская, д. 1

Приборы для диагностики с применением ультразвуковых, инфракрасных и ультрафиолетовых лучей

Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые (лазeрные)

Аппараты для гемодиализа

Средства перемещения и перевозки (внутрибольничные)

Токсикологические испытания частей изделия, имеющих непосредственный контакт с телом человека, его полостями и тканями, проводятся в НПО «Экран».

ПРИЛОЖЕНИЕ Е (рекомендуемое). Форма титульного листа программы и методики Технических приемочных испытаний

Руководитель организации,
проводящей испытания

Программа и методика Технических приемочных испытаний

ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (справочное). ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

1 Общие положения

1.1 Программа и методика технических испытаний должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медико-техническим требованиям, государственным и отраслевым нормативно-техническим документам. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в проекте технических условий.

1.2 В зависимости от вида и назначения изделия в программу и методику технических испытаний следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в разд.3 настоящего приложения, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить технический уровень и качество разработанного изделия.

2 Структура программы и методики испытаний

Программа и методика испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:

рассмотрение технической документации;

экспериментальное исследование образцов;

оформление результатов испытаний;

3 Содержание раздела программы и методики испытаний

3.1 Во вводной части программы и методики испытаний должны быть указаны:

полное наименование объекта испытаний;

количество испытуемых образцов;

ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;

перечень представляемых документов.

3.2 Раздел «Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов» рекомендуется излагать в виде таблицы.

Содержание испытаний (проверок, оценок)

Методика и условия проведения испытаний и измерений

Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование

Примечание — При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела «Методика». Это же относится и к графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование».

3.3 Графа «Содержание испытаний (проверок, оценок)» должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного изделия были заданы в медико-технических требованиях, пронормированы в проекте технических условий или установлены в общих нормативных документах, действие которых распространяется на данное изделие.

В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды экспериментальных проверок и экспертных оценок:

взаимозаменяемость сменных блоков, сборочных единиц и деталей;

технические параметры основного назначения;

проверка метрологических характеристик для средств измерений медицинского назначения;

проверка устойчивости к колебаниям напряжения питания;

проверка потребляемой мощности;

проверка защиты от перегрузок и коротких замыканий;

проверка продолжительности работы от одного комплекта питания (для изделий с питанием от батарей, аккумуляторов или баллонов сжатого газа);

проверка работоспособности изделия в заданном режиме;

проверка устойчивости к воздействию сред, имитирующих биологические среды организма, в которых работает изделие или его составная часть;

оценка качества упаковки;

проверка устойчивости к стерилизации и дезинфекции;

проверка пожаро-, взрыво- и радиационной СВЧ безопасности (при необходимости);

проверка температуры доступных для прикосновения поверхностей изделия;

проверка уровня акустических шумов;

проверка уровня радиопомех;

проверка показателей безотказности и ремонтопригодности;

проверка габаритных размеров и массы;

проверка площади, необходимой для установки изделия и его обслуживания (для сложных и больших комплексов);

проверка выполнения требований к материалам и комплектующим изделиям;

проверка качества защитных, декоративных и антикоррозионных покрытий;

проверка выполненных требований к конструкции изделий, отдельных сборочных единиц, рабочих органов, средств сбора медико-биологической информации, средств контроля, управления, отображения, сигнализации и регистрации информации;

проверка возможности параметрического и конструктивного сопряжения с другими изделиями, с которыми должно работать проверяемое изделие;

оценка качества электромонтажа;

оценка эргономических решений (внешний вид, цветовое решение, удобство управления, проверки, ремонта), наглядность и информативность, устройство отражения и регистрации.

Виды проверок выбирают по виду изделия.

При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.

3.4. В графе «Методика и условия проведения испытаний и измерений» или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных исследований (таблица, график и т.п.).

При проверке точности изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.

3.5. В графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование» или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцовых средств измерений должна указываться их точностная характеристика (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.

3.6. В разделе «Оформление результатов испытаний» должны быть указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и его приложений.

Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:

1) результатов отдельных видов испытаний — протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;

2) результатов оценки технической документации на соответствие требованиям стандартов, оценки полноты, правильности и способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки — перечнем недостатков технической документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки технической документации;

4) результатов соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям МТТ и проекта технических условий — таблицей соответствия технических характеристик.

5) результатов оценки метрологического обеспечения производства испытуемого средства измерения медицинского назначения — справкой предприятия-изготовителя о наличии необходимых средств метрологического обеспечения и проекта методики (инструкции) поверки;

6) результатов оценки метрологического обеспечения эксплуатации и ремонта испытуемого изделия нестандартными средствами контроля технического состояния (поверки) — гарантией руководства предприятия-изготовителя об организации промышленного выпуска необходимых нестандартных средств;

7) результатов рассмотрения конструкции изделия с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей и т.п. — перечнем недостатков конструкции изделия с предложениями по объему и срокам доработки.

ПРИЛОЖЕНИЕ И (обязательное). Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия

_______________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания

Источник: engenegr.ru