Чистые помещения строительство что это

«ИНОКСФАРМ» — одна из первых компаний, предложившая услугу создания чистых помещений «под ключ». Мы представляем интересы своих клиентов на рынке с 2010 года, все сданные объекты в полной мере соответствуют стандартам GMP. Фирма занимается проектировкой помещений, задействованных на этапах производства фармацевтической продукции, вводе их в эксплуатацию, валидацией, составлением технической документации, подготовкой персонала для объектов заказчика. Складской запас строительных материалов, фильтр-боксов, фармоборудования, сопутствующих элементов конструкций, дает возможность приступить к монтажу производственных площадей сразу после оформления договора между Исполнителем и Заказчиком.

Что означает термин «чистое помещение»?

Это – стерильная комната, где взвешенные частицы (например – пыль), микроорганизмы, химические испарения, аэрозольные загрязнения должны отсутствовать или не превышать определенные уровни, ограниченные стандартами и санитарными нормами (измеряется концентрация в единицах на м³). Помимо этого могут задаваться иные параметры для контроля воздушной среды. Большую роль играют температура, влажность и давление внутри помещения.

Правила поведения персонала в чистых помещениях

Стерильные комнаты оборудуются системами, исключающими попадание в них частиц, загрязняющих воздушную атмосферу внутри боксов, и задающими оптимальные условия в атмосфере. Результат достигается благодаря высокой герметичности и фильтрации потоков воздуха, точному климат-контролю. Перед вводом в эксплуатацию помещения в обязательном порядке проходят аттестацию. Чистая комната сдается, оборудованная системами фильтрации воздуха и с герметичными передаточными окнами со смежными помещениями.

Стерильные комнаты создаются на просторных закрытых площадях. Из мобильных конструкций монтируются ограждения, устойчивые к дезинфицирующим средствам и ультрафиолетовой обработке. Вход в помещение оснащается воздушными шлюзами, пройти через которые можно только при помощи специальных ключей. Доступ в чистый бокс открыт для ограниченной группы лиц, прошедших специальную подготовку.

Под классификацию «Cleanroom» попадают помещения закрытого типа

• с тяжелыми частицами или микроорганизмами в воздушной среде, концентрация которых находится под постоянным контролем;
• с невозможным или ограниченным поступлением извне частиц;
• с минимальным выделением частиц во внутреннем пространстве боксов;
• с контролем по заданным параметрам температурой воздуха, влажностью и атмосферным давлением;
• с соблюдением гигиенических норм, влияющих на жизнеобеспечение и комфортную работу сотрудников;
• с обеспечением притока необходимого объема свежего воздуха;
• с соблюдением норм эргономики человеческой жизнедеятельности – уровня освещенности, шума и т.п

Области применения

Основные сферы применения чистых помещений – фармацевтика, медицина и пищевая промышленность, но этим список не исчерпывается. Комнаты с определенным климат-контролем и чистым воздухом встречаются на предприятиях и в организациях, занятых многими другими видами деятельности.

Чистые помещения – неотъемлемая часть предприятий по производству

• фармацевтических и ветеринарных препаратов;
• пищевых продуктов;
• точных приборов;
• электронной и компьютерной техники;
• оптики и лазеров,
• точного машиностроения.

Монтаж чистых помещений предусмотрен на предприятиях космического и авиационного сектора, в производстве автомобилей, пневматического оборудования и гидравлических насосов.

Чистые комнаты – обязательное условие в организации

• аналитических и научных лабораторий;
• медицинских учреждений (реанимация и палаты интенсивной терапии, операционные, палаты в ожоговых центрах, онкогематология, палаты в аллерго-клиниках, родовые залы и палаты для новорожденных);
• клинических лабораторий: ПЦР – диагностики, клеточной терапии, диплоидных и стволовых клеток;
• производства косметики и парфюмерии;
• салонов красоты с услугами пирсинга;
• мастерских татуажа;
• в хранилищах музеев, картинных галерей;
• в книгохранилищах и архивах.

Оборудование, задействованное в оснащении чистых помещений, осуществляет контроль и анализ всех характеристик среды замкнутого пространства согласно стандартам, принятым для каждого вида производства отдельно.

У всех чистых помещений похожая структура и одинаковое назначение во всех промышленных отраслях, но есть особенности в оснащении и оборудовании, отличные для разных сфер использования. Для пищевой промышленности и сферы медицины определяющий фактор чистоты – отсутствие микроорганизмов.

На предприятиях общепита и производства пищевой продукции нарушение стерильности может привести к массовым отравлениям и быстрой порче продукта. Загрязненная среда в медицинских учреждениях – причина возникновения инфицирования ран во время операций и реабилитации, осложнений, искаженных результатов анализов. На промышленных предприятиях главенствующую роль играет отсутствие пыли и аэрозольных частиц. В фармацевтической сфере негативное влияние оказывают все загрязняющие составляющие.

Особенности проектирования и строительства чистых помещений

Проектирование и ввод в эксплуатацию чистых помещений на предприятиях фармацевтической промышленности не возможно без знания стандартов GMP и высокой квалификации специалистов компании — исполнителя. Широкопрофильные строительные организации не могут выступать проектировщиками чистых помещений. Результат ошибки — угроза здоровью и жизни людей, задействованных в производстве и потребителей готовой продукции.

Строительство

Создание объектов начинается с разработки индивидуального проекта, если не предусмотрено использование типового. При технической схожести всех проектов, на последующих этапах при монтаже систем, контрольного и производственного оборудования будут видны различия.

Для монтажа стен и потолка используются панели системы «сэндвич», состоящие из двух листов металла, с наружных сторон покрытых полимерным составом и с полостью, заполненной пенополиуретаном или базальтовой ватой. Панели в единую конструкцию в местах соединения жестко фиксируются специальными замками, стыки герметизируются.

Монтаж стеновых панелей проводится на строительный профиль из алюминия, для конструкции пол предварительно выравнивается. Максимальная герметичность готового сооружения обеспечивается скругляющими элементами, используемыми в монтаже каркаса. Помимо повышения герметичности, этот строительный нюанс в будущем упрощает уборку лабораторий и производственных площадей, повышает ее качество, сокращает время, необходимое для санации пространства. После монтажа стен, монтируется потолок.

Пол в чистых комнатах может быть наливным, покрыт сварным антистатическим (не пористым) линолеумом. Главные требования к напольным покрытиям – высокая износостойкость, гладкость, упрощающая санитарную обработку поверхности.

Инженерные системы и коммуникации

На этапе монтажа потолка под капитальным перекрытием проводится закладка инженерных коммуникаций:

• система вентиляции и кондиционирования воздуха;
• воздухораспределители с финишными фильтрами;
• освещение.

Для нормального функционирования монтируются системы:

• электроснабжения;
• автоматизации инженерных сетей и диспетчерского контроля;
• телефонная и IT-сеть;
• видеонаблюдение;
• водопровод;
• канализация и стоки;
• отопление;
• может быть предусмотрена холодильная система.

Механизмы, обеспечивающие чистоту

Помещения, приспособленные для разработки и выпуска лекарственных препаратов, продуктов питания, электроники и прочих назначений нуждаются в специальном оборудовании. Для этого разработаны эксклюзивные системы «Cleanroom». Оборудование предназначено для контроля и регулировки уровня посторонних частиц, содержащихся в воздухе. В каждом отдельном случае норма может отличаться, но не должна превышать верхнюю границу. Системы «Чистое помещение» так же дают возможность поддерживать микроклимат в помещении согласно заданным параметрам.

Для понижения уровня воздушных загрязнений

• делаются защитные ограждения в зоне элементов, генерирующих вредоносные частицы;
• устанавливаются улавливатели пыли в местах ее активного образования и концентрации;
• персонал обеспечивается специальными защитными костюмами, разработанными специально для чистых помещений.

Мониторинг и корректировка атмосферных характеристик проводится по трем характеристикам:

• контроль фильтрации воздуха,
• организация направления и силы воздушных потоков,
• перепады давления в смежных помещениях.

Чистые помещения: стандартные требования

Строятся чистые помещения в соответствии норм, прописанных в стандартах государственного и международного уровней. Для ввода в эксплуатацию и функционирования в последующем проводится контроль по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002. Для фармацевтических предприятий действуют правила GMP, согласно которых введена классификация Cleanroom по четырем категориям.

• А — зона с максимальными показателями уровня чистоты;
• В — зона, окружающая уровень «А»;
• С и D — зоны, допустимые для использования на менее ответственных этапах.

Чистые помещения могут сдаваться «под ключ» в трех вариантах:

• Помещение готовое к эксплуатации и ввозу оборудования с подключенными системами жизнеобеспечения и параметрами среды, соответствующими требованиям.
• Помещение со стерильной средой и всем необходимым оборудованием для полноценного функционирования.
• Объект укомплектован всем оборудованием, прошел аттестацию, и для нормального функционирования создан штат сотрудников, прошедших специальную подготовку.

Создание чистых помещений «с нуля» — задача посильная только профессионалам. Заключение договора с исполнителем, способным разработать проект, построить помещение, смонтировать коммуникации, установить оборудование и ввести объект в эксплуатацию – первый шаг к коммерческому успеху вашего предприятия.

Источник: inoxpharm.ru

создание чистых помещений

Сегодня чистые помещения используются не только в медицине, но и в производстве различных отраслей промышленности.
Основными этапами строительства чистых помещений являются:
— разработка проекта;
— поставка комплектующих и оборудования, подготовка;
— мероприятия по монтажу чистых помещений;
— пусконаладочные работы.

Разработка проекта чистых помещений

• системы вентиляции и кондиционирования воздуха, рециркуляция, автоматизация
• подготовка, распределение и ступени фильтрации воздуха
• перепады давления · зонирование, ламинарные системы, технологическая карта, трассы
• потоки, тамбур-шлюзы, передаточные камеры
• материалы и покрытия для конструкций
• дверные герметичные системы
• тип и материалы потолков
• полы или покрытия
• автоматика и осветительные, электрические, измерительные приборы.

Составление и согласование с заказчиком смет для закупки необходимых материалов для монтажа, подготовка к монтажу

Изготовление, закупка материалов, комплектующих и оборудования

Когда сметы и спецификации утверждены заказчиком мы приступаем к изготовлению конструкций для чистых помещений. Одновременно с этим проводится закупка и поставка материалов и необходимого оборудования. Наша компания уже давно работает в данной сфере и имеет налаженные связи с поставщиками таких специализированных товаров.
Стоимость поставляемых комплектующих в обязательном порядке согласуется с заказчиком. Необходимо учитывать, что погоня за дешевизной может ударить на качестве конечного продукта.
Поставляемые комплектующие в любом случае не должны идти в ущерб поддержания необходимых технических условий, соответствующих данному конкретному случаю.

Монтаж чистых помещений

Все работы производятся после поставки на объект необходимых материалов, комплектующих, приборов и оборудования.
В первую очередь необходимо смонтировать «запотолочные» коммуникации — воздуховоды, электропроводку и прочие коммуникации, которые будут закрываться панелями и кассетными потолками. Только после этих работ можно приступать к установке панелей (стеновых или облицовочных панелей), предварительно на полу делается монтажная разметка. После монтажа стен обычно монтируют кассетные потолки. По всему потолку вставляются специальные светильники и подключаются воздухораспределители.
Следующий этап монтажа чистых помещений — это монтаж полов. Полы монтируются из антистатических покрытий, благодаря которым они позволяют избегать накопления статического электричества (и удержания микрочастиц).
Заключительным действием данного этапа является установка дверей для чистых помещений, автоматики, подключение электро-установочных устройств и герметизация.

Пуско-наладочные работы

Как показывает практика при организации чистых помещений, смонтировать — это еще не все. В большинстве случаев для их эксплуатации необходимо произвести пусконаладочные работы систем автоматики, вентиляции, кондиционирования и прочих систем поддержания параметров давления, влажности и чистоты воздуха.
В некоторых случаях пусконаладочные работы могут быть по продолжительности даже больше, чем сам монтаж. Только после производства пуско-наладки подписывается акт приема-сдачи выполненных работ с заказчиком. Необходимо отметить, что наша компания также берет на себя обязательства по гарантии на чистое помещение. При гарантийном случае наши специалисты быстро устранят возникшие неполадки.

Источник: vniimed.ru

Проектирование чистых помещений и комнат

Проектная компания «СК «ОЛИМП» приглашает к сотрудничеству предприятия из любых регионов России, которым необходимо проектирование чистого помещения для фармацевтического производства, микробиологической лаборатории и т. д.

Наша компания располагает всеми необходимыми разрешениями и большим опытом в сфере проектирования объектов любой сложности, что позволяет разработать проект чистых и грязных зон, контролируемых зон, санпропускника в сжатые сроки.

• В наличии допуски СРО к проектным работам.
• Включены в реестр проверенных поставщиков.
• Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.
• Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизурующего излучения.
• Сертификаты качества ISO 9001, 14001, OHSAS 18001.
• Гарантия получения положительного заключения экспертизы.
• Штат профессиональных аттестованных проектировщиков.
• Разрабатываем все разделы проектной документации в соответствии с постановлением №87 правительства РФ.

Что такое чистые помещения?

Чистые помещения проходят аттестацию на класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц и количеству микроорганизмов в воздушной среде, по климатическим, электромагнитным, механическим, радиационным и прочим параметрам. Аттестация проводится перед вводом помещения в эксплуатацию, а также в процессе его использования.

Какие конструктивные особенности учитываются в процессе проектирования чистых помещений?

Конструкция чистого помещения зависит от сферы его использования и назначения. В обязательном порядке в нем должно быть предусмотрено наличие:

• остекленных либо глухих стеновых панелей на каркасе;
• дверей;
• окон;
• полов с антистатическим покрытием;
• герметичной потолочной системы кассетного либо панельного типа, в которую встроены растровые осветительные приборы;
• системы воздухоподготовки, в которую входят приточные, рециркуляционные и вытяжные установки для вентиляции, воздухорегулирующие аппараты, оборудование для забора воздуха, распределители воздушных масс с финишной фильтрацией, датчики, автоматические элементы и т. д.;
• системы автоматического управления элементами инженерных систем;
• передаточных и воздушных шлюзов;
• фильтрующих и вентиляторных модулей, которые используются для создания внутри чистого помещения чистых зон.

Классы чистоты помещений

Чистые помещения классифицируют по уровню чистоты, анализируя концентрацию находящихся в воздухе частиц. Классы чистоты определяют по таблице из ГОСТ ИСО 14644-1-2002.

Какие технологии применяются для обеспечения чистоты помещений?

При проектировании и строительстве чистых помещений (контролируемой зоны) необходимо учитывать, какими методами будет обеспечиваться контроль за состоянием воздушной среды объекта. Чаще всего в таких комнатах создают избыточное давление по отношению к расположенным рядом с ними помещениям.

Этого достигают путем дисбаланса воздушных масс, то есть увеличения объемов приточного воздуха в сравнении с объемами вытяжного. Если чистое помещение располагается в центре здания, количество приточного воздуха в нем должно минимум на 20% превышать количество вытяжного. При наличии в комнате окон этот показатель увеличивается еще на 10%. Так обеспечивается движение воздушных масс из чистого помещения в соседние комнаты, где состояние воздуха не играет столь высокой роли.

Правила проектирования и монтажа чистых помещений предприятий и производств, а также их эксплуатации в России устанавливаются стандартами ГОСТ Р ИСО 14644.

Источник: olimpekspert.ru

Чистые помещения

Под чистым помещением понимается объект, в котором регулярно поддерживается уровень содержания определенных частиц на заданном уровне. Если существует такая необходимость, то в них могут устанавливаться и контролироваться иные параметры, включая температурный режим и другое. Заданный объем рассчитывается, исходя из количества элементов, содержащихся в одном кубическом метре воздуха.

Чистые помещения создаются с целью исключения вероятности проникновения в подобные комнаты определенных частиц. Применительно к данной тематике под последними понимается микроскопический объект твердой, жидкой и иной структуры либо микроорганизмы, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров.

В отношении частиц устанавливается конкретные нижние пороги их габаритов. На этих показателях построена классификация таких комнат. Ключевая особенность подобных объектов заключается в том, что их основной характеристикой является заданное количество мелких частиц установленного размера. То есть, в чистых помещениях в одном кубометре воздуха должны содержатся элементы диаметром в 0,1 мкм. В обычных комнатах при расчете уровня их загрязненности учитывается только общая концентрация частиц.

Первые чистые комнаты

Впервые понятие «чистые помещения» стали употреблять со второй половины 19 века. В 1860 году Джозеф Листер, хирург из Шотландии, предложил новую идею, назвав ее теорией «чистоты». Ученый заявил о необходимости удаления из помещений поликлиники, где проводятся операции, бактерий. Это решение, по мнению Листера, позволило бы устранить вероятность инфицирования больных.

В дальнейшем хирург на практике доказал эффективность своей теории. После проведенных им операций число инфицированных пациентов резко сократилось.

Листер предложил использовать в ходе хирургического вмешательства специальные антисептические составы, которые наносились на медицинские приборы, материалы и руки врача. Также их распрыскивали в помещениях. Впоследствии чистые помещения развивались на основе использования антисептических составов, способных предупредить проникновение патогенной микрофлоры в комнату.

Предложенная Листером идея в то время значительно продвинула вперед в плане формирования чистых помещений. Несмотря на успешность нового метода, в нем отсутствовала одна важная составляющая, которая используется в современных технологиях: организация вентиляции с фильтрацией поступающего воздуха. Однако уже в 1864 году заговорили о создании подобных систем.

С таким предложением выступил сэр Джон Саймон. По его мнению, вентиляция должна обеспечивать направленный поток воздуха из одной части помещения в другую. Однако на практике такую систему в рамках чистых помещений реализовали позднее. Вентиляция долгое время использовалась в качестве одного из элементов комфорта.

Позднее в больничных палатах организовали похожую систему. Она включала в себя две воронки. Через одну из них поступал чистый воздух, которым дышал пациент. Вторая воронка, расположенная возле пола, выводила из палаты загрязненный воздух.

Во время Второй мировой войны ученые провели несколько исследований, касавшихся организации вентиляции в помещениях. В итоге такая система стала обязательной в больницах. Принудительная вентиляция помещений применялась именно для очистки последних от загрязнений.

В 1946 году в свет вышла работа за авторством Бурдийона и Колубрука. Ученые привели в своем труде пример перевязочного пункта, в котором показатель кратности воздухообмена в час был равен 20. Это позволило добиться повышения давления в комнате в сравнении с другими помещениями.

Через 15 лет после опубликования данной работы ученые создали ряд основных принципов работы системы вентиляции. Исследователи установили, как распределяются воздушные потоки в комнате, какое влияние оказывает приходящий воздух на уровень содержания в нем аэрозольных загрязнений, насколько эффективно справляются специальные фильтры и иную информацию. Также ученые определили, что именно человек является основным источником бактерий. Последние попадают в окружающую атмосферу через отшелущивающиеся частицы кожного покрова. Кроме того, к началу 1960-х годов стало понятно, что использование рыхлого хлопчатобумажного материала для спецодежды не препятствует распространению бактерий, в связи с чем выбор был отдан в пользу более плотной ткани.

В 1960 году в одной из операционных, расположенных в больнице Миддлсборо, Великобритания, двое ученых Блоуэрс и Кру организовали некое подобие современных систем вентиляции. Они создали воздушный поршень, который направлял воздух в одном направлении через воздухораспределитель, проложенный по потолку помещения.

Однако создать в действительности работоспособную систему вентиляции им не удалось. Причина этого заключалась в том, что ученые не учли воздушные потоки, создаваемые перемещающимися людьми и осветительными приборами. Более того, поршень работал с относительно малой мощностью. В результате создаваемый воздушный поток не сохранял заданное направление.

Определенные шаги в сторону повышения эффективности вентиляции предпринял сэр Джон Чарнли. Процессов, заручившись поддержкой компании Howorth Air Conditioning, взялся за модернизацию проточной системы, созданной к тому моменту в его операционной. Чтобы исключить вероятность возникновения эффекта турбулентности, а также с целью организации движения вниз помещения воздушного потока со скоростью в 3 км/ч, ученому необходимо было добиться того, чтобы вентиляция работала с более высокой производительностью. Согласно произведенным расчетам, для достижения указанной цели проточная система в помещении 36 кв.м. должна обеспечивать подачу каждую секунду 11 куб.м. воздуха.

Чарнли пришел к выводу, что организация такой системы будет экономически невыгодной. Вместо этого профессор разработал и создал в 1961 году новый тип палаты, названную им как «парник». Площадь этого стерильного помещения составляла 4 кв.м. Через года после появления новой палаты в Великобритании был издан первый справочник, включавший в себя особенности проектирования вентиляционных систем в операционных.

В течение последующих 5 лет Чарнли продолжил экспериментировать в этой области. Итогом его работ стало появление новой стерильной палаты, которая требовала значительно большую затрату воздуха. При этом ученому удалось повысить качество движения невесомого воздуха, вследствие чего снизился объем содержания микроорганизмов в атмосфере помещения. Кроме того, Чарнли провел изыскания в области материалов спецодежды для медицинского персонала. Созданная им ткань уменьшила количество микроорганизмов, которые выделялись с тел хирургов.

Не меньших успехов со времен Второй мировой войны удалось добиться промышленной области, занимающейся разработкой технологий чистых помещений. Впервые такие комнаты начали создавать еще в период, когда велись боевые действия. Чистые помещения изначально использовались в качестве места, где проводилась сборка элементов военной техники. Появление этих комнат было обусловлено необходимостью повышения качества и надежности различных соединений частей танков, самолетов и так далее.

Во время Второй мировой войны строились чистые помещения с использованием опыта, накопленного в ходе разработок операционных с аналогичными параметрами. Однако в дальнейшем стало понятно, что для целей промышленности необходимо изменить подход. Если в операционных на первый план выходит уровень содержания в атмосфере патогенных микроорганизмов, то при производстве технически сложных деталей требуется снизить число мельчайших частиц. Поэтому ученые направили свои усилия на поиск и разработку материалов, которые в минимальном количестве выделяют в воздух такие частицы. Кроме того, велись исследования, которые позволяли организовать систему подачи больших объемом приточного воздуха.

В 1955 году компания Western Electric Corp. представила первую разработку в области чистых помещений. Тогда же она начала массово внедрять новую технологию. Решение, предложенное Western Electric, предполагало ношение персоналом специальной синтетической одежды, которое не только выделяло мало частиц, но и легко подвергалось очистке.

Согласно новой технологии, в чистых помещениях должно быть минимальное количество углов и щелей. Напольные покрытия, заходящие на стены, изготавливались из материала, основанного на виниле. Все световые источники в чистых помещениях размещались в специальных нишах. Такой подход позволял снизить объем накопления на них пыли.

Еще одним важным решением, предложенным Western Electric, стала организация системы, которая постоянно поддерживала в чистых помещениях более высокое, чем в соседних комнатах, давление. Дополнительно в подобных комнатах использовались специальные фильтры серии ULPA, которые удерживали более 99% частиц диаметром 0,3 мкм. За счет применения такой организации чистых помещений резко удалось повысить качество создаваемых гироскопов. В частности, значительно снизился процент брака на производстве.

В 1961 году была утверждена новая Концепция, устанавливающая принципы и особенности вентиляции с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха. Больше всего работ в данном направлении проделал Уиллис Уитфилд. Так, ему принадлежит создание чистого помещения с габаритами 1,8х3х2,1 м, в котором воздушные массы передвигались в одном направлении и очищались несколькими НЕРА-фильтрами.

Далее этот поток покидал пределы комнаты через перфорированное напольное покрытие. В итоге получилось чистое помещение, в котором персонал не загрязнял окружающую атмосферу. Все частицы, генерируемые человеком, за счет движения воздушных потоков сами покидали пределы рабочей зоны.

Новая Концепция достаточно быстро нашла свое применение в различных отраслях промышленности. Наибольшую потребность в чистых помещениях испытывали фармацевтические компании. За несколько десятилетий данная технология была усовершенствована за счет внедрения более эффективного оборудования, однако те принципы, что разработал Уитфилд, остались неизменными.

Технологические особенности

Главной особенностью чистых помещений является то, что в них постоянно поддерживается более высокий уровень давления в сравнении с окружающими комнатами. При такой организации достигается дисбаланс в воздушных потоках. То есть, количество поступающего воздуха не совпадает с вытяжным.

Согласно современным нормам, объем первого должен на 20% превышать объем второго в случаях, когда чистое помещение располагается в центральной части здания. Если в такой комнате предусматривается наличие остекления, которое предусматривает возможность инфильтрации, то указанный показатель не может быть ниже 30%. Данная организация обеспечивает поток воздуха из чистого помещения в комнаты, в которых к составу атмосферы предъявляются более низкие требования.

В России сегодня при проектировании подобных объектов учитываются нормы, предусмотренные ГОСТом Р ИСО 14644. Этот стандарт вводит достаточно жесткие требования, предъявляемые при строительстве и эксплуатации чистых помещений:

1. Классификация показателей, определяющих уровень чистоты помещения.
2. Требования, предъявляемые к процедурам контроля и мониторинга по соблюдению установленных норм чистоты.
3. Методики проведения испытаний.
4. Особенности проектирования чистых помещений, их возведение и ввод в эксплуатацию.
5. Использование чистых помещений.

Данные нормы распространяются на чистые производственные помещения (ЧПП).

Современные требования

Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока.

Конструкция чистых помещений может существенно отличаться в зависимости от целей и особенностей эксплуатации таких комнат. Но при этом их строение основывается на следующих базовых компонентах:

• стеновые конструкции, ограждающие чистые помещения от других комнат;
• кассетные или панельные потолочные конструкции, обеспечивающие высокую герметичность;
• растровые светильники, которые встраиваются в специальные потолочные ниши;
• полы с антистатическим покрытием;
• системы, за счет которых подается очищенный воздух в определенном направлении (воздухозаборники, фильтры, вентиляционные установки и так далее);
• система, обеспечивающая управление инженерными сетями;
• шлюзы, через которые поступают и выходят воздушные потоки;
• передаточные окна;
• фильтрационные и вентиляторные модули, необходимые для организации чистых зон в комнате.

Каждый из названных элементов регулярно подвергается модернизации, за счет чего повышается качество чистых помещений.

Сферы применения

Чистые помещения применяются в различных сферах. Наиболее востребованы они в следующих отраслях:

Чистые помещения в медицине

В чистых помещениях проводятся хирургические вмешательства. Также из таких комнат создают реанимационные и родильные палаты. Чистые помещения применительно к медицинской отрасли выполняют две основные функции: снижают вероятность инфицирования пациентов и подавляют развитие осложнений после хирургических и иных вмешательств.

Требования, предъявляемые к созданию и эксплуатации чистых помещений в медицине, регулируются соответствующими европейскими и российскими нормами. В первом случае они перечислены в так называемых Правилах GMP (Правила производства лекарственных средств), а во втором – в «Правилах производства и контроля качества лекарственных средств».

Указанные нормы предусматривают требования, которые призваны предупредить выпуск некачественных изделий и предъявляются к зданиям, где эксплуатируются чистые помещения, персоналу и оборудованию. Также данные Правила устанавливают порядок построения всего производственного процесса, определяют необходимый уровень подготовки специалистов, допущенных до управления соответствующими устройствами, и иные параметры.

С использованием элементов конструкции чистых помещений в медицинской сфере создаются:

Конструкции чистых помещений находят свое применение и в других направлениях медицинской отрасли.

Чистые помещения в фармацевтике

При производстве лекарственных препаратов одним из основных требований является предупреждение влияния нескольких факторов:

• микроорганизмов;
• химических веществ;
• аэрозольных частиц.

Классы чистоты помещений в фармацевтическом производстве

ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» определяет типы чистых зон (А, B, С, D) и соответствующие им классы чистоты по ИСО (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002) для различных чистых помещений фармацевтического производства и отдельных технологических процессов.

Таблица 1. Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249-2009

ТИП ЧИСТОЙ ЗОНЫ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ ЧИСЛО ЧАСТИЦ В 1 М3 ВОЗДУХА ПРИ РАЗМЕРЕ ЧАСТИЦ, РАВНОМ ИЛИ БОЛЬШЕМ В ОСНАЩЕННОМ СОСТОЯНИИ В ЭКСПЛУАТИРУЕМОМ СОСТОЯНИИ 0,5 МКМ 5,0 МКМ 0,5 МКМ 5,0 МКМ

А	3520	20	3520	20
В	3520	29	352000	2900
С	352000	2900	3520000	29000
D	3520000	29000	–	–

Условия эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности определяются указанным выше ГОСТом. Такие комнаты не должны оказывать заметного влияния на состав и качество изготавливаемых лекарственных препаратов. Также в чистых помещениях должен соблюдаться определенный баланс температуры, уровня и количества частиц, влажности и иных параметров, которые не сказываются на состоянии используемого оборудования.

В фармацевтике применяются комнаты разного класса с отличающимися между собой требованиями к показателю частоты. Подобные помещения располагаются так, чтобы не нарушалась цепочка производственного процесса.

Асептическое приготовление и наполнение
Приготовление растворов, не проходящих дальнейшую стерилизующую фильтрацию
Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов
Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке до завершения укупорки
Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации

Зоны, окружающие зону «А»

Приготовление растворов для фильтрации
Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

Операции с материалами после мойки
Зоны вокруг изолятора

Чистые помещения в электронике

Электронная промышленность предъявляет высокие требования к чистым помещениям. Нормы, применяемые в данной сфере, в последние годы серьезно модифицировались. В частности, современная электронная промышленность предполагает создание изолирующих технологий, исключающих любое влияние человека на производимую продукцию. Достигнуть требуемых показателей удается за счет массового внедрения роботизированной техники.

При производстве электронных устройств необходимо добиться максимального снижения уровня аэрозольных частиц и статического электричества. В этой сфере промышленности в последние годы активно применяются перфорированные фальшполы, обеспечивающие однонаправленное движение воздушного потока.

Источник: promconvent.ru